“甘飞保肝注射液”的制备、质量标准与对小鼠保肝作用分析.pdfVIP

磷脂在这两个位置无峰出现，并且基线平稳；甘草酸二铵标准曲线回归方程为 Y=820326．52X．98626．53 r=0．99992(n=5)；精密度实验结果显示，甘草酸二铵对 照品峰面积积分值RSD为0．86％，水飞蓟宾对照品峰面积积分值RSD为1．12％，重 现性结果显示，注射液的甘草酸二铵和水飞蓟宾RSD分别为0．94％和0．89％，回 收率实验结果显示，甘草酸二铵和水飞蓟宾的回收率分别达fIJ96．42％$D97．35％， RSD分别为1．05％和0．92％；含量测定结果显示，三批次注射液甘草酸二铵含量 96．87；稳定性实验结果表明，在高温和强光照射后可见异物没有发生显著变化。 放置6个月后，磷脂复合物水针剂未发牛明显变化。 实验选取昆明种小鼠120只，雌雄各半。随机分6组，组I甘草酸二铵，组II 水飞蓟宾，组III甘草酸二铵和水飞蓟宾物理混合物，组Ⅳ“甘飞保肝注射液”， 组V为阴性对照，组Ⅵ为造模不治疗组。I、II、III、Ⅳ组腹腔注射，按40mg／kg h， 体重给药，连续给药5d，1次／d。V、Ⅵ组同法注射生理盐水，于末次给药后1 除阴性对照组腹腔注射等体积的生理盐水外，其余5组均予以3．5mg／kg腹腔注射 CdCl2溶液。染镉24h后，将所有小鼠处死，摘取小鼠肝脏，制备肝组织匀浆，离 心取上清液进行GSH—Px、SOD、CAT、MDA含量测定，实验所得数据用SPSS 17．0进行差异性分析，以均数4-标准差表示。结果显示单纯染镉组，组织SOD、 GSH．Px及CA’r活性较阴性对照组下降，MDA升高。水飞蓟宾、甘草酸二铵、物 理混合物和“甘飞保肝注射液”均可增加染镉小鼠的肝组织中SOD、GSH．Px及 CAT的活性，并抑制其MDA的生成。 以上实验结果说明：DSC、UV、IR证明了磷脂复合物的形成，磷脂和药物 之间不发生化学反应，磷脂复合物并不是磷脂与水飞蓟宾和甘草酸二铵简单的物 理混合：TEM图、粒径测定、注射液外观检查证明所制备的复合物能用于制备 成注射剂；药物HPLC图基线平稳、精密度较好、重现性良好证明质量检测方法 可行；注射液有效成分含量较高，稳定性较好，有利于临床用药； 保肝实验结 果说明“甘飞保肝注射液”有较强的应用于临床保肝的潜力。 关键词：甘草酸二铵；水飞蓟宾；磷脂复合物；质量标准；保肝 万方数据 ABSTRACT centerof Theliverwasthemetabolismanddetoxification nutrients，The variety mostcommonliver wascausedvarious viruses，followed damage by hepatitis by alcoholicliver chemicalsalsohave causeliver disease，certain strong damage． Cadmiumcanbeintroducedintothe the bodythroughrespiratorytract．enteron，cause can extractsfromtraditional seriousliver lotof liver．and damage．Adrug