药品GMP认证申报资料范本.pdfVIP

XXX药业有限公司 GMP认 证 申 报 资 料 XXX 药业有限公司 二○ XX 年八月 XXX药业有限公司 目 录 一、有关证照（复印件） 。 二、药品生产管理和质量管理自查情况 三、公司组织机构图 四、公司人员情况 五、生产剂型和品种表 六、公司环境条件、仓储、质检及公司总平面布置图 七、固体制剂车间概况及工艺布局平面图 八、工艺流程图及主要质量控制点 九、固体制剂车间的关键工序、主要设备、设施验证情况；检验仪器、仪 表、衡器校验情况 十、公司生产管理、质量管理文件目录 XXX药业有限公司 GMP认证申报资料（一） 有 关 证 照 （复 印 件） 潜江永安药业股份有限公司 XXX药业有限公司 内 容 1、《药品生产许可证》复印件 2 、《企业法人营业执照》复印件 3、省药监局《关于※※※药业有限公司 GMP改造的批复》复印件 XXX药业有限公司 GMP认证申报资料（二） 药品生产管理和质量管理自查情况 潜江永安药业股份有限公司 XXX药业有限公司 内 容 1、企业概况 2 、药品生产管理和质量管理自查情况 XXX药业有限公司 ××××药业有限责任公司 药品生产管理和质量管理自查报告 1．公司简介 ××××药业有限责任公司是一家以口服固体制剂生产和中药提取为 主的现代化制药企业。 公司注册资本 5000 万元，经济性质为有限责任公司。 经××省药品监督管理局批准（ * 药监安函［ 2010］007 号），建设了年产片 剂 2 亿片，胶囊剂 3 亿粒，颗粒剂 30 吨的中药口服固体制剂车间，并建设 有年处理中药材 20000 吨的中药提取车间， 公用工程和辅助设施。 截止 2004 年 5 月，已经完成了口服固体制剂车间、中药提取车间和公用工程的改造， 进行了从药人员 GMP培训，建立了药品生产质量管理制度，使企业达到了 设施齐全，设备先进，管理到位，产品工艺合理，产品质量稳定的要求。 现将我公司在生产管理和质量管理方面的自查情况予以报告。 XXX药业有限公司 2．机构与人员 2.1 组织机构 ××××药业有限责任公司设立了六个部门，分别为生产技术部、工 程设备部、质量管理部、销售部、财务部和办公室。生产技术部下设物资 科、提取车间和制剂车间，分别负责物资管理、中药提取生产和口服固体 制剂的生产；工程设备部负责企业基础设施建设和设备的管理；质量管理 部下设质量保证科和质量检验科，负责质量管理和质量检验工作；财务部 负责财务工作；办公室负责人事和行政管理；销售部门负责产品销售及市 场推广工作。各部门职责明确，密切协作，保证了企业的正常运行和发展。 2.2 人员简介 总经理 xxx ，中共党员，大学本科学历，高级经济师，先后从事企业生 产技术、物资管理、销售、质量管理等工作，具有丰富的生产管理和质量 管理工作经验，对企业发展和日常管理遇到的实际问题能实事求是地进行 解决。副总经理 xxx ，大学本科学历，高级工程师，负责本公司质量管理工 作。生产技术部经理 xxx ，大学本科学历，执业药师，从事药品生产技术、 质量管理工作九年。其他部门负责人均有 6 年以上管理工作经验，胜任本 职工作。 公司员工总数为