冠心病稳定性心绞痛中医辨治方案的循证优化设计与思考.PDFVIP

世界科学技术—中医药现代化★专题讨论一：冠心病中医方案的循证优化 冠心病稳定性心绞痛中医辨治方案 的循证优化设计与思考＊ 1,2 3 1 3 4 ＊＊ 李 涵 ，商洪才 ，孙 杨 ，张晓雨 ，张明雪 （1.北京中医药大学 北京 100029；2.沈阳市健康教育中心 沈阳 110031；3.北京中医药大学东直门 医院中医内科学教育部和北京市重点实验室 北京 100700；4.辽宁中医药大学 沈阳 110847） 摘 要：目的：通过规范的循证设计、测量和评价方法，加强稳定性心绞痛痰瘀互结证中医辨治与疗效之 间的因果联系，从而完善中医临床证据，提高证据水平。方法：在顶层母方案设计框架下，面向中医早期干预稳 定性心绞痛适宜人群疗效优势的研究目的，采用多中心实用性随机对照试验方法，采取优效性设计，在受试者 选择、干预措施制定、指标体系构建、样本量估算、安全性观察、质量控制等方面，细化临床试验的设计要点。结 果：以国家重点研发计划项目课题一“稳定性心绞痛痰瘀互结证中医辨治方案循证优化研究”为例，完善循证医 学与中医辨治结合的临床研究设计。结论：实用性RCT设计可更充分体现中医辨治特色，中医药循证设计可 为提升证据质量提供方法学支持。 关键词：稳定性心绞痛 痰瘀互结 辨证论治 实用性随机对照试验 象思维 doi：10.11842/wst.2018.12.002 中图分类号：R259 文献标识码：A 1 研究背景 和特定中医疗法的研究，尚缺少对重大疾病的高水平 临床研究；采用的多是传统的随机对照试验，难以兼顾 为规范临床诊疗行为，提高医疗质量，国家中医药 现实中患者多维证素的复杂系统，也难以体现中医动 管理局指导、中华中医药学会组织制订、发布了临床各 态辨治的优势。在这样的背景下，适应循证中医药的 科常见病诊疗指南，并制订了临床路径和相应诊疗方 发展，优化现有的诊疗方案，体现中医药对适宜人群辨 案。在此基础上，2017年国家重点研发计划项目指南 治优势，可谓势在必行。本文将从方法学和具体设计 要求，针对心血管疾病等重大疾病的中医防治，以中医 两个层面，阐述冠心病稳定性心绞痛中医辨治方案循 药诊治特色和优势为切入点，选择已具备一定基础和 证优化设计的思路。 临床证据的诊疗方案，明确提高临床疗效的关键环节， 以提高疗效为目标优化方案。 2 基于中医辨治特色的实用型RCT 设计思路 目前不乏对中医优势病种的高水平临床研究，形 经典的解释性随机对照试验（RCT）需要在理想条 成的高质量临床证据为确定中医疗效优势开启了曙 件下，制定严格的患者筛选标准，应用盲法、安慰剂等 光。同时也应看到，目前的高水平研究集中于单病种 设计，主要评价标准化干预措施的特异性疗效，所得结 论的外延性较低。但在评价中医药综合治疗方案时， 收稿日期：2018-10-15 修回日期：2018-11-10 ＊ 国家科技部重点研发计划项目（2017YFC17004）：冠心病（心绞痛-心肌梗死-心衰）中医药防治方案的循证优化及疗效机制，课题一：稳定性心 绞痛中医辨治方案的循证