第十讲-药品管理法.pptVIP

齐二假药案 2006年7国务院常务会议，听取了监察部关于齐齐哈尔第二制药有限公司制售“亮菌甲素注射液”（用于急性胆囊炎、慢性胆囊炎）假药案件调查和处理情况的汇报。现已查明，这是一起不法商人销售假冒药用辅料，齐齐哈尔第二制药有限公司采购和质量检验人员严重违规操作，使假冒药用辅料制成假药投放市场，导致13人死亡的恶性案件。 齐 二 假 药 案 在这起案件中，有关药品监管及工商行政管理部门监管不力，工作严重失职。为严肃法纪政纪，对群众身体健康和生命安全负责，会议同意对21名有关责任人员作出处理，其中移交司法机关处理10人，给予党纪政纪处分11人。国家药品监管部门已依法吊销齐齐哈尔第二制药有限公司药品生产许可证。 齐 二 假 药 案 黑龙江省食品药品监管局已向“齐二药”送达了《行政处罚事先告知书》和《听证告知书》，拟对该企业进行如下处罚：没收查封扣押的假药；没收其违法所得238万元，并处货值金额5倍罚款1682万元，罚没款合计1920万元；吊销其《药品生产许可证》，撤销其129个药品批准文号。收回GMP认证证书。 齐 二 假 药 案 法院审理查明，本案被告人之一、齐二药采购员钮忠仁在２００４年底及２００５年９月，通过江苏的供货商王桂平（另案处理）先后购入以工业用丙二醇和二甘醇假冒的“药用丙二醇”各一批。本案被告人、齐二药检验室主任陈桂芬在检验时，发现“药用丙二醇”相对密度超标，遂向本案被告人、齐二药主管生产和质量管理的副总经理朱传华汇报。朱传华两次授意陈等人出具虚假的检验合格报告书，导致工业用丙二醇和二甘醇被投入了药品生产。 齐 二 假 药 案 因为上述三人及本案其余两名被告人、齐二药主管采购的副总经理郭兴平和总经理尹家德在工作中的违规操作、严重失职，２００６年３月，一批含有二甘醇的亮菌甲素注射液假药被投入市场。２００６年４月，该批假药在广州被中山大学附属第三医院用于临床治疗，使该院１５名患者出现中毒症状，至本案被提起公诉时止，已有１３人死亡。 齐 二 假 药 案 法院审理后认为，本案５名被告人在生产药品中，未能严格执行药品生产质量管理法规及相关规章制度，严重违规操作，因而导致发生重大伤亡事故，其行为已构成重大责任事故罪，故判处在犯罪中作用最大、责任最重的朱传华有期徒刑７年，分别判处陈桂芬、钮忠仁、郭兴平、尹家德（总经理）有期徒刑６年、５年６个月、４年６个月、４年。 药 品 管 理 法 药品管理法的概念 是调整药品监督管理，确保药品质量，保障人体用药安全，维护人体健康活动中产生的各种社会关系的法律规范的总和。 药品的概念 第一百零二条：指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调解人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 开办药品生产企业的审批程序 在我国，任何单位和个人要开办药品生产企业，首先要取得《药品生产企业许可证》和《营业执照》。《药品生产企业许可证》由所在省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门，对其进行全面审核，批准后发给《药品生产许可证》。工商行政部门凭《药品生产许可证》发给《营业执照》。 《药品生产许可证》有效期为5年，到期重新审查发证。企业破产或关闭由原发证部门缴销。未取得《药品生产企业许可证》和《营业执照》的不准生产药品。 开办药品经营企业的审批程序 药品经营企业，必须取得《药品经营企业许可证》和《营业执照》。未取得证照的单位和个人不得经营药品。 《药品经营企业许可证》和《营业执照》的审批程序与开办药品生产企业程序相同。 开办药品经营企业的条件 ①具有依法经过资格认定的药学技术人员； ②具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员； ③具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境； ④具有保证所经营药品质量的规章制度。 保证经营药品质量的办法 药品经营企业，必须按照国务院药品监督管理部门制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。药品经营企业购进药品，必须执行进货检查验收制度，验明药品的合格证书和其他标识。购销药品，必须有真实完整的购销记录，必须准确无误，正确说明用法、用量和注意事项。销售中药材，必须标明产地，必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻防潮、防虫、防鼠等措施保证药品质量。 新药生产的审批程序 新药是指我国尚未生产过的药品。已生产的药品改变剂型，改变给药途径，增加新的适应症或制成新的复方剂，也属于新药范围。