医疗器械质量检查表.docVIP

PAGE 2 PAGE 9 委托方对受托方医疗器械生产企业质量体系审核检查表（委托生产） 委托企业名称： 受托企业名称： 审核地点： 委托地址： 产品名称： 产品类别： 质量体系审核记录： 序号 考 核 内 容 和 方 法 相应 条款 重点考核项目 考 核 记 录 不符 合项 1 受托方和委托方的职责是否明确并形成文件（包括原材料的采购、过程控制、环境的监测、进货检验、过程检验、记录的保存等），规定职责的文件与协议书是否一致？ 四（1） 二类 三类 2 管理者代表能否在委托加工方面尽到其职责。 四（2） 三类 3 企业质量体系组织结构图是否与机构设置相符。和受托方的接口是否明确。 四（3） 4 企业是否按相应法规和标准进行委托生产查标签、说明书、包装等执行情况。 四（4） 5 了解企业法人代表或管理者代表参加GB/19000、YY/T0287标准的培训情况。 四（5） 序号 考 核 内 容 和 方 法 相应 条款 重点考核项目 考 核 记 录 不符 合项 6 是否建立产品设计控制的规定文件，查阅产品设计的控制文件和相应的设计验证记录。 五（1） 二类 三类 7 设计过程中是否进行了风险分析，查有关分析报告、方案论证及试验记录。 五（2） 8 是否建立并保存了该产品的全部技术规范和应用的技术文件。包括产品规范（原材料、标签、包装材料、半成品、成品），完整的生产管理规范、安装保养要求、检验规程。受托方所用的技术文件是否与委托方的技术文件一致，查产品的技术文件清单和发放记录。 五（3） 二类 三类 9 是否保存了产品设计修改的记录。如标签、包装、说明书等变更记录 五（4） 10 是否建立并保持控制采购过程的文件，查委托方对委托产品关键采购物资质量控制方法及文件清单。查相应记录。 六（1） 二类 三类 序号 考 核 内 容 和 方 法 相应 条款 重点考核项目 考 核 记 录 不符 合项 11 是否建立了申请准产注册产品主要外购和外协件的清单； 是否确定了合格供方，合格供方清单是否经委托方审批？对其供货质量情况是否有记录。查清单和业绩记录。 六（2） 三类 12 该产品的采购资料是否清楚、明确、齐全。 查关键采购件的采购资料。（已对产品所使用的材料进行过生物相容性评价的，应抽查历年原材料控制的记录。） 如由受托方采购，查委托方对受托方定期评审记录是否符合上述要求 六（3） 三类 序号 考 核 内 容 和 方 法 相应 条款 重点考核项目 考 核 记 录 不符 合项 13 产品的工艺流程是否明确？ 关键部件或关键工艺是什么？特殊工序是什么？ 是否制订了相应的控制文件或作业指导书。 查关键工艺和特殊工序的工艺文件和记录。 工艺文件是否规定了过程控制中应形成的记录。 生产操作是否按照生产工艺进行，并有相应的工艺记录。 查委托方对受托方定期评审记录是否符合上述要求。 七（1） 七（8） 二类 三类 15 （一次性使用无菌医疗器械适用）： 每天生产前，是否清洁场地、设备，是否有记录？ 人员健康状况是否有记录？ 生产人员、检验人员是否经过岗位卫生知识培训和技术培训。查培训记录。 看操作工人工作服清洁情况及其他卫生情况。 如何控制外购件的初始污染菌，进入净化车间采取什么措施。 七（2） 二类 三类 ** 序号 考 核 内 容 和 方 法 相应 条款 重点考核项目 考 核 记 录 不符 合项 15 （续上） 生产车间人流、物流是否分开？ 净化车间是否有环境监测记录？记录是否符合YY0033-2000的要求。 有留样要求的，查留样观察记录。 是否建立并保持环境卫生管理制度。 有无配备具有监测环境资格的人员。 有无配备环境监测和产品无菌效果检测的手段和设备。 产品的包装是否符合产品标准的要求。 包装上的标志能否正确指导产品的运输、储存、拆包和使用。 包装的最大单元应是单包装。 查委托方对受托方定期评审记录是否符合上述要求。 七（2） ** ** ** ** 序号 考 核 内 容 和 方 法 相应 条款 重点考核项目 考 核 记 录 不符 合项 16 产品所需的设备、工装是否具备，并能满足产品制造过程的要求。 (一次性使用无菌医疗器械适用)： 了解工艺用水的规定，查工艺用水监测记录;工艺用水输送管道、储罐的清洗记录。 查委托方