GMP认证检查汇报材料.doc

PAGE 共7页第 PAGE 6页 四平三帆科技制药有限公司GMP认证 汇 报 材 料 一、企业概况 四平三帆科技制药有限公司始建于2002年3月。是以专业生产外用膏剂为主的中外合资企业，现有橡胶膏剂和软膏剂两个剂型共9个产品。2005年5月橡胶膏剂首次通过GMP认证，2008年初企业重组后由吉林省精鑫药业集团有限公司收购中方股权，并由吉林省精鑫药业集团有限公司投资进行了异地新建。2008年7月份开始动工，委托吉林省医药设计院设计，按照十万级洁净标准改建了生产车间、库房及相应的公用工程和辅助设施，总投资1000余万元。新建车间设计生产能力为年产橡胶膏1亿片、软膏1000万块。2009年12月企业通过了省局“企业生产地址、注册地址变更及药品生产许可证增加软膏剂剂型”的现场检查。 公司已经完成了生产车间和公用工程的全部改造，进行了从药人员GMP培训，建立了药品生产、质量管理制度，进行了系统、工艺、设备、清洁等验证，完成了认证品种的三批试生产，已基本达到了设备、设施齐全，产品工艺合理，产品质量稳定的要求。 二、机构与人员 公司实行总经理负责制，生产副总经理经公司董事会聘任，负责主持公司生产技术、设备的全面工作，对总经理负责。下设七个职能部门：质量管理部、生产技术部、设备管理部、供应部、销售部、财务部和办公室。质量管理部由总经理直接领导，质量管理部负责质量、生产监控、供应商审计、稳定性考察、检验、不良反应、用户投诉等；生产技术部负责生产、工艺；设备管理部负责工程、设备、计量；供应部负责采购、储运；办公室负责人事、行政、后勤、保卫等工作；销售部负责公司药品销售的工作；财务部受董事长直接领导，财务部负责公司的财务工作。 总经理毕业于长春中医学院，专科学历，工程师，在药企工作30年。先后从事企业生产、技术、质量管理等工作，具有丰富的生产、技术和质量管理工作经验。 生产副总经理毕业于长春中医学院，本科学历，主管药师，从事药品生产管理工作已有十几年，有丰富的药品生产质量管理实践经验。 质量管理部长毕业于吉林特产专科学校，专科学历，负责本公司质量管理工作，从事药品生产技术、质量管理工作8年。 生产技术部部长毕业于北华大学，专科学历，从事药品生产23年，担任过药厂车间技术员，车间主任，生产部长。 质量管理部及从事检验的人员都具有药学及相关专业中专以上学历，从事检验工作多年，持有上岗证，并多次参加省、市药监部门组织的药品检验培训。 公司员工总数为28人，其中本科学历2人，占职工人数的7.1%；专科学历7人，占职工人数的25%；中专学历9人，占职工人数的32.1%；药学技术人员13人，占职工人数的46.4%；中级职称4人，占职工人数的14.3%；初级职称3人，占职工人数的10.7%；质量管理4人，占职工人数的14.3% 为了提高公司的管理水平和操作人员的实践技能，使之达到GMP规范的要求，从2009年2月起，公司组织了对全体员工的系统培训。从药品基础知识开始，做到有计划、有针对性、有目的的培训，使员工能够熟悉药品的特性、药品生产的基本知识。公司负责人及企业生产和质量管理部门负责人均参加了省局举办的各类药品GMP培训。 三、厂房与设施 公司位于四平市铁西区海丰大街2888号，南邻环城公路和平齐铁路，周围无污染源，是适合制药企业生产药品的区域。厂区路面为混凝土硬化地面，路面平整、畅通。露土地面全部绿化，生产区、行政、生活、辅助区分开，整体布局合理，符合GMP要求。生产车间主体厂房为钢筋混凝土结构，其中提取、聚合、搅拌、涂布切片等重要功能间为防爆设计，设备上电气部分全部采用防爆或隔离措施，产尘及产生可燃性气体房间均采用直排的方式，大大降低了安全隐患。 生产车间总面积2060㎡，其中：洁净区850㎡，一般生产区1210㎡。一般生产区设置中药材前处理、炼胶、聚合、外包装等工艺操作；洁净区按10万级洁净级别设计建造，按30万级管理，为彩钢板结构，地面采用环氧树脂自流平。HVAC系统安装了臭氧发生器用于洁净区空气、设备表面消毒，确保洁净区空气洁净度。 仓储区总面积1000㎡，物料分库分区存放。仓储区按实际需要设置了包材库、标签库、常温库、阴凉库、贵细药材库、毒性药材库等。生产车间设有中药材净料库、毒性、贵细药材净料专柜，均实行双人双锁管理。 中心化验室位于厂区办公楼，与生产区分开，总面积400㎡，包括理化检验室、仪器分析室、天平室、中药标本室、留样观察室、微生物限度室、阳性对照室等。整个检验场所均安装了空气调节设施，保证了检验仪器、设备、环境的要求。 四．设备 生产设备的设计、选型、安装均符合生产要求，与药品直接接触的设备表面光洁、平整易清洗、消毒、耐腐蚀不与药品发生化学变化，有效防止差错和减少污染。 制定了设备定期维修、保养计划；对设备实行定置、定员管