我国生物制药技术现状和发展趋势.docx

我国生物制药技术现状和发展趋势 　　摘要：生物制药是以生物化学、免疫学等多学科为依托的高新技术产业。当前我国生物制药产业发展迅猛，日新月异，但也仍然存在着许多制约行业深度发展的问题，本文就我国生物制药的发展现状做了综述，并对其发展趋势做了深度探讨。 　　关键词：生物制药生物技术行业发展 　　广义的生物技术药物包括，生物技术药物、生化药物、生物制品和基因组学药物。侠义的生物技术药物也称生物工程药物[1]，是指以基因重组技术为基础，借助生物化学、免疫学、微生物学等现代生物技术，或抗体工程、基因工程、细胞工程等现代生物工程手段，在分子、细胞或者组织、器官，以及个体水平进行设计操作，以达到发现、筛选药物分子靶标，或研制新型药物分子的目的等。 　　一、我国生物制药发展现状 　　我国生物技术制药起步比较晚，但经过多年来的发展，也具备了一定规模。当前，已经注册的生物技术类公司大约为400多家，其中，取得生物类药物试产或生产批文的企业占到了四分之一，并且主要分布在沿海经济发达省份，比如北京、江苏、浙江、上海、浙江、广东等地[2]。近十年来，我国生物制药发展迅猛，已经开发出一大批新药特药，解决了过去通过常规方法不能生产，或生产成本过高的技术性难题，这些生物类药品上市后对于治疗心脑血管疾病、肿瘤，以及内分泌疾病，起到了非常好的治疗效果，且具有生物技术药物共有的特点，即靶向性好，副作用普遍低于传统药物。 　　但是不得不承认，我国现阶段的生物技术药物还处于相对落后的阶段，较之欧美等生物制药产业发达的国家相比，还存在各种各样的问题。虽然近些年在政策扶持力度、财政专项拨款上已经有了较大改善，但是制约我国生物技术制药的瓶颈依然存在，具体有以下几点; 　　1.新药研发不足 　　我国的药品研发，无论是化学药物，还是生物技术制药，实际上都存在很大程度的欠缺，与发达国家相比，始终处于劣势，而一些世界制药行业龙头企业，一般研发费用占到销售收入的20%以上[3]，无论从对研发的重视程度，或者实际的资金投入上，都是我国制药企业无法企及的。到目前位置，经我国监管部门批准上市的生物制药产品中，仅有重组人p53腺病毒注射液和IFN-α-1b，其余均为仿制药[4]。据预测，未来生物制药的市场将集中在单克隆抗体、基因治疗药物、疫苗、反义药物和可溶性蛋白等五个方面，其中仅单抗一项，目前处于临床试验期的产品约为100个，我国生物制药在研发上还有很大差距[5]。 　　2.融资渠道不畅 　　作为高新技术产业，以及医药行业的行业特点，决定了生物制药公司前期需要投入巨大的资本，因此，除了企业的资本积累，以及政府的财政资助外，融资问题就变得至关重要。行业发展初期，风险投资机构对生物制药的发展，发挥着极为重要的作用，但因为投资收益较少，或资金收回时间过长，近几年来风险投资的力度大幅减少，已由全面投资向重点投资转变[6]。 　　3.研发成果转化困难 　　近些年来，我国在生命科学领域的发展有目共睹，某些领域已经居于世界领先地位，然而，在科研成果的转化方面，我国较发达国家仍然有较大差距，这在生物制药方面尤其明显。据报道，我国生物制药行业的年销售总额不及默沙东的乙型肝炎疫苗的十分之一[5]。随着我国在生命科学领域的持续大力度投入，未来我国在生物制药领域的研发能力将大大加强，与此同时，加强研发成果的转化已成了迫在眉睫的问题。这就要求我们必须加强同世界先进企业的合作，引进国外先进的产业化理念和经验，尽快缩短我国生物制药产业同国际的差距。 　　二、生物制药技术的发展方向 　　1.加强新技术的产业化 　　将新技术从实验室研究转向产业化生产是科研的最终目的，只有将实验室技术转化为了生产力，才能最终服务和贡献于社会，推动人民生活水平的提升。如前所述，我国的生物制药技术还过于停留在实验室应用，不能有效地转换为生产力，或有效地开发出市场需要的产品，这不仅直接导致科研经费的浪费，也造成我国的生物制药的规模化生产跟不上实验室研发，导致整个产业的发展滞后[3]。推进生物制药技术的产业化，要求我国生物制药公司建立技术同盟，加强校企合作，形成优势互补，从而能够降低研发成本、加快产业化进程，并最终提高竞争优势。 　　2.改善企业的经营管理理念 　　2.1积极开拓海外市场，参与国际竞争。目前，市场上有多个生物药物专利即将到期，或已经到期，这对于国内生物制药企业开拓海外市场提供了非常难得的机会。 　　2.2建立生物制药行业协会，加强企业自我管理。通过行业协会的监督和沟通，有助于行业产品市场价格的稳定，有利于企业之间的有序竞争，最终达到健康发展，多方共赢的局面。 　　2.3我国生物制药企业无论在资金或者发展理念上，尚不具备源头创新的基础。因而，需要很长一段时间的过渡。在这期间，生物制药企业可以通过改善仿制药，以增添适应症，减少副作用，或