质量否决管理制度.docxVIP

质量否决管理制度 1.目的 确保质量管理人员有效行使质量否决权。 2.依据 2.1药品管理法律、法规及有关规定。 2.2.《药品经营质量管理规范》 3.适用范围 使用于公司经营管理全过程的质量否决。 4.职责 4.1质量部为公司质量否决权力部门，独立行使质量否决权。 4.2质量负责人为质量否决裁决人。 5.制度内容 主要包括药品质量和经营为合法性。 5.2质量否决的方式 5.2.1通过计算机系统锁定的方式发出停止购销指令。 5.2.2拒收； 5.2.3召回或追回； 5.2.4对不符合规定的行为予以制止，责令改正。 5.3质量否决的内容 5.3.1未办理首营企业或首营品种质量审核或不符合的。 5.3.2超出本公司的经营范围或购销单位的生产、经营范围或诊疗范围的。 5.3.3经质量评审不符合的药品和供货单位。 5.3.4未经质量验收或验收不合格的。 5.3.5售出药品存在质量问题的。 5.3.6被撤销批准文号、各级药监部门公告不合格的药品。 5.4质量否决的执行 5.4.1公司各级领导必须坚决支持质量部行使质量否决权。 5.4.2对拒不执行质量否决制度的部门或个人，质量部上报质量负责人。 5.4.3如有质量否决不当，相关部门须提供申诉依据，交公司领导裁定。 质量管理体系内部审核制度 1.目的 通过内审及时发现和纠正质量管理体系存在问题，并持续改进，保证质量管理体系有效运行。 2.依据