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变更控制管理规程 编 号： 版 本 号： 01 起草人： 起草日期： 年 月 日 审核人： 审核日期： 年 月 日 批准人： 批准日期： 年 月 日 起草部门：质量保证部 执行日期 : 页码 : 1 of 16 【目的】 规范实施变更的申请和批准程序，确保所有可能影响产品质量的变更处于受控状 态，将变更带来的潜在影响控制在可接受的程度，保证产品质量，并确保持续改进得到 了有效执行，以及维持已验证过的状态和保持法规的符合性。 【范围】 适用于生产过程和质量相关的任何变更，如：关键人员、原辅料、包装材料、质量 标准、检验方法、操作规程、厂房、设施、设备（包括计算机硬件） 、仪器、生产工艺 和计算机软件等。 【职责】 1 变更申请部门 1.1 负责提出变更申请，提供变更申请所需的支持性材料； 1.2 对变更提出初步评估意见； 1.3 变更批准后，按照变更计划进行变更的实施； 1.4 根据本部门实际情况，对变更前后效果进行评估。 2 质量保证部 指定专人负责变更控制，负责对变更进行分类，组织相关部门对变更进行评估，对 变更过程的文件和变更结果进行检查和追踪，负责将变更相关资料归档。 3 研发部 向药监部门提交变更项目的申报资料并跟踪审批 /备案进度。 4 质量管理负责人 批准所有与质量有关的变更。 5 人力资源部 组织关键岗位人员变更的评估、管理和控制。 6 各职能部门 配合变更申请和主管部门进行变更的评估、控制与管理。 变更控制管理规程 编号 : 版本号 :01 起草部门：质量保证部 执行日期 : 页码 : 2 of 16 【内容】 1 定义 变更：为改进的目的而提出的对药品生产和管理全过程的某项内容的变化。 2 变更控制的范围 2.1 企业关键岗位人员：应当包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质 量受权人。 2.2 文件变更：按《文件管理规程》执行。 2.3 质量控制系统：物料和产品的质量标准改变、试验条件改变、检验方法改变等。 2.4 厂房设施和设备系统：厂房平面布置、水系统、空调系统、管路系统、设备位置调 整、设备改造、设备更换、变更关键设备部件（指影响到工艺参数的设备部件）、计算 机软件及与药品直接接触的介质的变更等。 2.5 物料系统：物料的变更、供应商的变更（参见《供应商管理规程》）、药品贮存发 运条件、有效期改变。 2.6 生产系统： 工艺配方 （如增加或去除原辅料， 变更原辅料的数量等） 、工艺参数 （如 温度、pH 、时间、压力变更等） 、工艺流程 （如增加工序、去除工序、 工序次序变动等） 、 批量改变（如生产批量的增加或减少）等。 2.7 印刷类包材：包装规格、包装材料（尤其内包材）、印刷类包材的设计及内容的变 更等。 2.8 法定变更：法律、法规、制度、规定等引起的变更。 2.9 其它变更：变更药品生产企业名称、变更药品生产场地等。 3 变更的分类 根据变更的性质、范围、对产品质量潜在影响的程度，变更可分为如下三类： 3.1 重大变更：可能对产品质量引起显著性影响，风险较大，由于对可能存在的风险认 识不清或难以预知， 需要通过一系列的研究工作证明变更对产品的质量没有产生负面的 影响，须按照法规要求报药监部门批准或备案。此类变更包括但不限于： 3.1.1 涉及到产品注册的变更，如生产场地