12019年无菌和植入性医疗器械经营企业自查要点.docxVIP

附件 1 2019 年无菌和植入性医疗器械经营企业自查要点 企业名称（盖章）： 自查人员： 自查日期： 序号 自查要点 自查情况 原因分析 整改措施 整改结果 是否未经许可经营第三类医疗器械 是否经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械 是否提供虚假资料或采取其他欺骗手段取得医疗器械经营许 3 可证 是否伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械经营许可证 是否未按规定备案经营第二类医疗器械 1 序号 自查要点 自查情况 原因分析 整改措施 整改结果 是否第二类医疗器械经营备案时提供虚假资料 是否伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械经营备案凭证 是否擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅 8 自设立库房 是否未按规定办理登记事项变更 是否经营不符合强制性标准或不符合经注册或备案的产品技 10 术要求的医疗器械 是否经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械 是否经营说明书、标签不符合规定的医疗器械 是否未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗 13 器械 是否未依照规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度 2 序号 自查要点 自查情况 原因分析 整改措施 整改结果 是否从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗 器械零售业务的经营企业未依照规定建立并执行销售记录制 度 是否派出销售人员销售医疗器械，未按要求提供授权书 经营条件发生变化，不再符合医疗器械