工艺流程设计的基本程序与方法(99页).ppt

绘制规定： 设备外型、数量、大小的表示方法： （1）设备外型应与设备实际外型或制造图的主面视图相似，用细线条绘制，简单明了，设备上的管道接头、支脚、支架一律不表示，见常用设备的图形画法； （2）同一位号的设备，数台以上仅画一台，于设备右下角注明1～总台数，如接管方法不同，则应根据需要分别画出，如有串连或轮换使用的数台设备，在初步设计中仅画一台，在施工图中应绘出2台或2台以上，以示清楚； 例如：某车间二工段是磺化工段，磺化器有两只，则它们的代号：2011，2012 （3）同一车间的流程采用统一的比例（图上不注比例），如遇个别设备过高，过大或过小，则酌情予以缩小或放大，但应保持相对大小及高低，楼层用两条细线表示，地面用单根细线和断面符号表示，并于左边注明标高，操作台在流程图上不表示； 2. 阀门、管件、管道的表示方法 （1）初步设计流程图上画出主要的管道、阀门、管件及控制点，见图例； （2）施工图设计应包括全部管道、阀门、管件及控制点； （3）物料管线用粗线表示（0.9～1.2mm），其它管道用中粗线表示（0.5～0.7mm），控制回路用细线表示（0.15～0.3mm）； （4）初步设计流程图的管道，注明流体介质和管径，公用系统介质用汉语拼音字母代表，生产物料不再细分内容，统一用M代表，如M－φ57×3.5 施工图阶段的物料要细分各种不同的介质以英文字母表示：如 SA硫酸 CW液碱； 管材代号：B 不锈钢 L铝材 T铜管 管线水平标上面，管线竖直标左侧； 套管的表示方法：套管/内管 （5）两根无联系的管线交错时，一根画成实线，另一根在交叉处断开，线条转弯可画出直角； （6）流程图上的控制点，控制回路及仪表图例，由自控专业加在工艺流程图上， 如仪表控制图： (7) 每根物料管道起迄点要注明来龙去脉，管道或设备直接投入物料时，也要将物料名称写出。 3. 设备位号编法 设备位号和名称注在设备图形的左下方或右上方，位置力求相互整齐，明显易见，线的上面注设备编号，下面注设备名称，每套流程图第一张上要绘制图例，位置在图纸上方。 第七章 车间布置和管道设计 第一节 概述 第二节 车间的总体布置 第三节 设备和通道的布置 第四节 GMP与“精烘包”工序设计 第五节 多能车间设计 第六节 车间布置的方法、步骤和成果 第七节 管道设计 一、药品生产与质量管理规范(GMP) （一）GMP制度的历史与现状 GMP制度的类型 国际性的GMP制度 WHO提出的GMP，北欧七国的PIC，东欧国家的GMP 国家级的GMP制度 美国的FDA（食品药物管理局）制定的GMP，英国的“黄皮指南” 各国制药工艺组织制定的GMP制度 美国制药工业联合会 （二）GMP制度对药厂设计的指导意义 内容：硬件－厂房、设备和环境 软件－先进可靠的生产工艺，严格的管理制度及质量控制 2. 指导意义： a 设计者在药厂设计中药遵守规范的规定； b 主要在硬件上为药品生产达到保障质量的要求，解决交叉污染和混杂问题。 交叉污染 通过人流、工具传递、物料传递、空气流动等途径使不同品种药品互相干扰，污染或因人、工器具、物料、空气等不恰当的流向使洁净级别低的污染物传入洁净级别高的生产岗位，造成污染。 二、精烘包工序设计 “精烘包”是原料药生产的最后工序，也是直接影响成品质量的关键步骤，它包括粗品溶解、脱色过滤、重结晶、过滤、干燥、粉碎、筛分、包装或浓缩液无菌过滤、喷雾干燥、筛分、包装等步骤。 GMP规范规定：除粗品溶解、脱色过滤按一般生产区处理外，其它过程均有洁净等级的要求，洁净等级的高低视成品性质有所不同。 （一）总体设计 精烘包生产区应布置在主导风向的上风侧，原料药生产区布置在下风侧，周围环境应清洁，且为人流、物流不穿越或少穿越的地区。 （二）明确生产环境的洁净级别 1. 空气洁净度、环境控制分区概念 空气的洁净有二个含义：①洁净空气 ②空气净化 洁净度 空气净化的对象的洁净程度称洁净度，通常用一定面积或一定体积空气中所含污染物质的大小和数量来表示。 《洁净厂房设计规范》划空气分为四个等级 洁净度 GMP对厂房洁净等级的要求： 用空气净化系统以控制室内的含尘量或含菌量浓度的厂房称为洁净厂房。 洁净厂房采用何种等级的洁净空气取决于药品的类型和生产工艺的要求。 洁净区 控制区 一般生产区：无洁净度要求的生产、辅助车间。 GMP规定：口服原料药成品的结晶、干燥、过滤、包装的洁净级别为10万级,采用初、中效二级过滤的洁净空气；无菌原料药的结晶、干燥、过筛、包装采用1万级的洁净空调。 洁净室术语： 气闸室 设置在洁净室出入口，阻隔室外或邻室污染气流和压差控制而设置的