小伦包衣机确认实施方案.docVIP

小伦包衣机确认实施方案 ———————————————————————————————— 作者： ———————————————————————————————— 日期： 制修订记录表: CCR编号 版次 生效日期 制修订内容摘要 170155 00 新制订。 审核： 日期： 生产一课 验证管理 品保 核准： 日期： 生产负责人 质量负责人 目录 章节 内容 页码 TOC \o 1-1 \h \z \u 1 概述 3 2 确认目的 3 3 适用范围 3 4 确认人员 3 5 培训 4 6 确认前检查 4 7 确认程序 5 8 确认总结 17 9 偏差与改正 17 10 变更与再确认 17  概述 简介 高效包衣机，厂牌为浙江小伦 ，型号为BGB-75Fd，设备编号为GS/17/I/001；置于固体制剂二车间（FC、FD）（FD3039包衣室），用于产品的包覆。 确认原因 □新购 □改造/更换部件等较大变更影响设备性能 □周期性确认 □其它： 确认时间 本次确认计划时间为 年 月。 确认依据 《药品生产质量管理规范》2010版 《设备操作说明书》 《验证总则》QA00003 确认目的 通过对设备的安装、运行、性能确认，保证该设备安装环境符合要求，运行正常，性能良好，能够满足日常使用需要及GMP要求。 适用范围 固体制剂二车间（FC、FD）的高效包衣的IQ、OQ、PQ。 确认人员 部门职位 人 员 职责 生产验证专员 起草确认方案，组织相关的培训及确认的实施，并收集确认数据，依此起草确认报告。 验证执行人 依据确认方案执行相关的确认活动。 生产主管 审核确认方案及报告；管理、协调确认实施。 QA主管 审核确认方案及报告；管理、协调确认实施。 QA验证管理员 审核确认方案及报告；负责所有确认文件归档。 生产负责人 审核并批准确认方案及报告。 质量负责人 审核并批准确认方案及报告。 培训 本方案在批准执行后、确认实施前对参与确认的人员进行培训，确认活动实施人员将被记录于下表 培训时间 培训人 参加培训实施人员 结论： 培训人/日期： 复核人/日期： 确认前检查 校验检查 仪器、仪表检查 序号 名称 编号 校验报告编号 有效期至 报告存放位置 是否符合 1 钳形万用表 QA档案室 □是 □否 2 压力表 QA档案室 □是 □否 3 温度探头 QA档案室 □是 □否 结论： 检查人/日期： 复核人/日期：  相关文件的检查 文件名称 文件编号 生效日期 是否符合 《验证总则》 QA00003 □是 □否 《变更管制程序》 QA00004 □是 □否 《异常反应报告》 QA00005 □是 □否 《BGB-75Fd型高效包衣机使用、清洁和保养》 MN0101 □是 □否 结论： 检查人/日期： 复核人/日期： 确认程序 安装确认 确认目的 保证设备能够满足既定的要求，并以文件的形式证明设备安装符合要求。 确认内容 设备信息 项目 具体信息 设备名称 设备编号 型 号 序 列 号 生产厂家 安装地点 确认人/日期： 复核人/日期： 资料确认 序号 资料名称 存放位置 是否符合 1 《使用说明书》 QA档案室 □是 □否 2 《合格证》 QA档案室 □是 □否 确认人/日期： 复核人/日期： 安装环境确认 项目 接受标准 实际情况 是否符合 温度 18~26℃ □是 □否 湿度 45~65%RH □是 □否 确认人/日期： 复核人/日期： 公用系统确认 项目 接受标准 实际情况 是否符合 电压 380±11V（369~391） □是 □否 确认人/日期： 复核人/日期： 维修服务 维修服务 维修服务单位 联 系