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不合格药品的确认和处理程序 编号：QP200111-1/0 质量体系文件 版次：No.1 起草部门：GSP认证工作组 题目：不合格药品的确认和处理程序 修改状态：第0次修改 审核：××× 共 4 页 第 1 页 批准：××× 执行日期：2001/12/27 变更原因： 目的：建立一个不合格药品的确认和处理的操作程序，以达到规范对不合格药品处理的控制目的。 适用范围：本程序适用药品经营活动中不合格药品的确认、报废和销毁处理的全过程。 相关文件： 《中华人民共和国药品管理法》 《药品经营质量管理规范》及其实施细则 责任： 经理或分管质量副经理负责不合格药品处理和审批 验收员负责药品入库验收工作中发现的不合格药品的报告 养护员负责在库药品养护工作中发现的不合格药品的报告 保管员按规定将不合格药品存放在不合格区，填写不合格药品报废申请单 出库复核员负责出库复核工作中发现不合格药品的报告 质量管理员负责各环节不合格药品的确认 计划采购员负责非质量问题不合格药品的退换货处理手续 集团公司质量保证部负责组织、实施不合格药品的销毁、监控不合格药品的全过程 不