临床试验结题资料装订要求.PDFVIP

临床试验结题资料装订要求 临床试验结题资料装订要求 文件内容 装订要求或备 图例 注 研究者文件 接受申办方提 夹 供的统一格式 的、硬壳、两孔 文件夹。 其他单独存 化零为整，文件 放资料（如中 夹或档案盒。 心实验室操 作手册、运送 单等） 结题报告（如 结题报告较多 分中心小结 时请使用档案 表、总结报 盒，侧脊标注存 告、统计分析 放内容。 报告、色谱图 等） 胸片等特型 按顺序整理好， 文件 并于首页标注 受试者编号。 ICF 单独存放 北京大学第三医院 药物临床试验机构 临床试验结题资料装订要求 受试者文件 内容较多，接受 夹 （研究病 申办方提供的 历） 硬壳文件夹。 受试者文件 内容较少，接受 夹（研究病 多份受试者文 历） 件夹按顺序存 放于一个档案 盒中，不同受试 者资料间用明 显方式隔开，档 案盒侧脊注明 受试者编号。 电子CRF 刻录成可读格 式 （如 pdf ）， 如设密码需将 提取密码打印 存放于机构综 合卷中。 纸质CRF 可将多份 CRF 按顺序存放于 一个档案盒中， 档案盒侧脊注 明受试者编号。 北京大学第三医院 药物临床试验机构