2010版GMP试题及答案1.docVIP

2010版GMP试题及答案 ? 一.填空题 177. 物料准备、产品配制和灌装或分装等操作必须在＿＿内分区域（室）进行。 答案：洁净区 242. 洁净区内应当避免使用＿＿的容器和物料。???? 答案：易脱落纤维 247. 每一种灭菌方式都有其特定的＿＿范围。???? 答案：适用 248. 应当定期对灭菌工艺的＿＿进行再验证（每年至少一次）。???? 答案：有效性 249. 设备重大变更后，须进行＿＿。???? 答案：再验证 250. 灭菌工艺的设计应当保证符合＿＿。???? 答案：灭菌要求 270. 原料药生产的起点及工序应当与＿＿的要求一致。???? 答案：注册批准 271. 非无菌原料药