网络医疗监管.ppt

安全规则（物理安全措施） 控制部门必须管理硬件以及软件的说明和自网络的删除。(当设备老化时必须进行妥善处理，以确保PHI没有遭到损害。) 访问包含卫生信息的设备应该被谨慎控制和监控。 访问硬件和软件必须仅限于经过适当授权的个人 必要的访问控制由设备安全计划、维修记录、访客登录和维护人组成。 安全规则（技术保障措施） 信息系统掩护的PHI必须受保护免于被入侵。当信息在开放的网络进行流动， 必须使用某种形式的加密。如果使用封闭的系统/网络，那么现有的访问控制被认为是足够的而加密是可选的。 每个覆盖实体对确保其系统内的数据没有以未经授权的方式被更改或删除负有负责。 数据验证，包括使用总和校验码、双密码、消息认证和数字签名来保证数据的完整性。 覆盖实体必须验证与他们交流的实体。验证包括对实体自称是谁的验证。确证的例子包括:密码系统，两种或三种握手的方式，电话回拨，和令牌系统。 2.2 美国移动医疗App监管 2011年提出移动医疗App指引草案,业界和企业利益相关者压倒性支持以风险为基础的管理方式来监管移动医疗 2013年发布最终颁布，规范移动医疗App与移动医疗App制造商，确保移动医疗软硬件安全和有效性 2015年颁布第二版 移动医疗App定义 满足《联邦食品、药品和化妆品法案》（FDC Act）第201（h）中医疗器械定义，并且满足“被用来当作一个已受监管的医疗器械附件使用”或“将移动平台转化为一个已受监管的医疗器械”两个用途任一的应用程序 当一个移动应用程序的用途是用于 疾病或其他症状诊断，或治愈，缓 解，治疗，或预防疾病，或是为了 影响人的身体结构或功能的，这个 移动应用程序就是医疗器械。 监管的原则 FDA的监管不是由程序运行的平台来确定的，而是移动应用程序的功能，FDA 计划重点监管那些不能正常运行时会给患者带来较大风险的移动医疗应用程序。 按照指南要求，FDA不监管移动医疗应用程序的销售以及一般消费者对智能手机或平板电脑的使用，也不监管移动医疗应用程序分销商，如“APPLE应用程序商店”或“安卓电子商店”。 监管模式 重点监管 自由裁量权管理 重点监管 这些移动apps通过附件、显示屏、传感器和其他类似的方法，将移动平台转换为规范的医疗设备。不管转换机制如何，FDA认为这样的移动apps就是移动医疗apps。 对于这些接受重点监管的移动医疗应用程序，FDA将采用与医疗器械相同的监管标准及风险审查方法对其进行上市评估。 重点监管 用于控制医疗设备，或显示、存储、分析、传输病人数据的移动医疗应用程序。 通过移动平台和移动应用程序，实现发送控制信号到胰岛素泵，控制其胰岛素输送，或发送控制信号控制血压袖带泵的充气和放气。 远程显示床边监护仪中存储的脑电图波形或其他生理参数，远程显示图像存档和通讯系统（PACS）服务器中的医学影像，远程显示围产期监测系统数据等可传输和显示病人数据的移动医疗应用程序。 可改变输液泵功能或设置的移动医疗应用程序；可控制或更改植入式神经肌肉刺激器设置的移动医疗应用程序；可控制、校准或更改人工耳蜗设置的移动医疗应用程序。 重点监管 通过附件、显示屏、传感器，使移动平台转变为规范的医疗设备或者与此规范的医疗设备相似的功能的设备。 连接血糖试纸阅读器，在移动平台上测量，可作为血糖仪使用的移动医疗应用程序。连接心电图（ECG）电极，在移动平台测量，可实现显示和存储的移动医疗应用程序。 利用移动平台（内置加速度传感器或麦克风）或外置工具传感器来测量睡眠期间的生理参数（如：肢体运动、大脑（EEG）的电活动），用于睡眠呼吸暂停的诊断的移动医疗应用程序。 利用移动平台（内置麦克风和扬声器）或外置工具传感器组成的电子听诊器，运行在该平台上的移动医疗应用程序 重点监管 通过对患者进行分析、诊断、治疗提供建议而成为规范的医疗设备（软件），这种类型的移动医疗apps与这种软件设备具有相同或者相似的功能，并且这些软件设备在上市之前已经经过筛选和批准。 利用病人特定参数从而计算治疗剂量或创建用于放射治疗剂量方案的移动医疗应用程序。 使用移动平台（如扬声器）内的工具，产生可控的测试信号音旨在用于进行诊断性听力评估和辅助诊断可能的耳科疾病的移动医疗应用程序。 使用外置工具传感器测量血氧饱和度，用于诊断特定疾病或病症的移动医疗应用程序。 自由裁量权管理 以下六类移动应用程序，可能符合医疗器械的定义，这些移动应用程序可用于在疾病或其他条件下，或具有诊断、治愈、缓解、治疗或预防疾病的用途，但FDA拟行使执法自由裁量权，即FDA不会依据《联邦食品、药品和化妆品法案》（FDC Act）对其作强制要求，因为它们的风险较低。 自由裁量权管理 移动apps提供或者补充临床护理，从而