医疗器械生产质量管理体系检查申请表.docVIP

PAGE 编号:Y0000A2200032013001222 医疗器械生产质量管理体系检查 申请表 生产企业：潮州市雄达卫生材料厂 （盖章） 生产地址：广东省潮州市潮安县浮洋工业区 申请日期：2013年11月14日 国家食品药品监督管理局制 填写说明 1．生产企业必须按照要求如实填写，并对所填写内容的真实性负责。 2．生产企业应当在封面加盖公章。 3．“质量管理文件目录”是指与所申请检查的产品适用的质量管理体系程序文件及质量控制记录。 4．“申请检查产品基本情况”按照每一个产品单独填写。 5．申请表三中“申请目的”是指首次注册、重新注册、申领许可证、换发许可证、变更生产地址等。 一、申报内容真实性承诺书 本企业按照《医疗器械生产质量管理规范（试行）》的要求，建立了质量管理体系并通过管理审评证实，现申请医疗器械生产质量管理规范的检查。 本企业承诺：保证所有申报资料都是真实的，并承担任何因失实引起的法律后果。 潮州市雄达卫生材料厂 （生产企业名称） （法定代表人签字） 年 月 日（生产企业盖章） 二、生产企业基本情况 企业名称 潮州市雄达卫生材料厂 注册地址 广东省潮州市潮安县浮洋工业区 邮编 515645 生产地址 广东省潮州市潮安县浮洋工业区 邮编 515645 负责人 吴少雄 职 务 总经理 电 话 0768-6817519 传真 0768-6817519 联系人 吴瀚 职 务 内审员 电话 0768-6817519 传真 0768-6817519 管 理 人 员 一 览 表 姓名 性别 年龄 最高学历 职务 职称 所在部门 吴瀚 男 28 专科 管理者代表 中医 总办 周昌斌 男 50 专科 生产负责人 内审员 生产部 洪明丽 女 47 其它 采购负责人 统计员 采购部 郑妙珍 女 32 中专 检验员2 统计员 质检部 杨应生 男 47 本科 质量负责人 内审员 行政部 苏莲 女 55 中专 技术负责人 中医 技术部 吴淦 男 29 专科 检验员1 无 质检部 吴少雄 男 53 中专 企业负责人 内审员 总经理室 生产企业许可证编号及生产范围：粤食药监械生产 Ⅱ类6864医用卫生材料及敷料# 生产企业许可证颁发日期：2011年04月21日 占地面积 6500㎡ 建筑面积 2500㎡ 仓库面积 原料仓300平方米；半成品仓（区）200平方米；包装物仓（区）200平方米；成品仓（区）200平方米;留样室25平方米；有无危险品（有毒或放射物品）：无 ；如有危险品，是否独立存放：不涉及。 净化车间级别和面积 三十万级 质检区面积 无菌检验室5平方米. 职工总数 18人 专业技术人员数 3人 建厂日期 1999年06月11日 注册资金 105万万元 既往质量管理体系检查情况： 重点考核项目全部合格，其他考核项目不符合两项，经整改后通过考核。 质量监督抽验情况： 一项不合格 用户反映情况： 用户反映良好。 三、申请检查产品目录 序号 产品名称 规格 注册证号 申请目的 1 医用脱脂棉 500g/袋、300g/袋、250g/袋、160g/袋、100g/袋、10g/袋、6g/袋 粤食药监械（准）字2009第2640270号 重新 四、申请检查产品基本情况 产品名称 医用脱脂棉 产品类别 □无菌医疗器械 □植入性医疗器械 √其他医疗器械 产品作用机理及组成：柔软富有弹性的白色纤维。 产品主要性能： 1、醚中可溶物＜0.5%；2、水中可溶物＜0.5%；3、干燥失重≤8.0%； 4、白度≥80度；5、吸水量≥23g/g。 产品主要用于医用手术治疗吸水敷料。 产品生产工艺流程图（标明主要控制点与项目）：原棉-梳棉-煮练-漂白-脱水-烘干-检验-包装 关键控制点：煮练及漂白 其中：主要原材料、采购件的来源及质量控制方法 序号 材料名称 材料制造商 质量控制方法 内容 1 原棉 南昌市青云谱顺利短绒加工厂 目测 加强采购管理，保证采购物料按质、按量、按时到货，确保产品符合要求 产品按标准出厂检验项目（按产品标准逐一检测项目填写） 标准序号 检验项目名称 检测设备名称 有无检验或计量证书（1年内） 有否记录 YY0330 白度 白度仪 有 是 YY0330 性状 目测、嗅觉 无 否 YY0330 荧光物 紫外光灯 无 否 YY0330 水中可溶物 分析天平 有 是 YY0330 干燥失重 分析天平、烘箱 有 是