医疗器械使用安全与风险管理演示教学.pptVIP

李广义;;“挑战者”灾难（ 1986年1月28日上午11时39分）;切尔诺贝利核电站事件;风险管理的缘起 ;我们的医疗安全吗？;南京放射源丢失事件（2014.5.7）;1、《上亿元疫苗未冷藏流入18省份 专家：这是杀人》2.济南警方破获涉案金额5.7亿非法经营疫苗案 ;2015年医疗器械风险评价及采取的主要措施;医疗器械风险理论;（一）医疗器械风险的定义;（二）医疗器械的风险; 风险管理的三个步骤：风险分析、风险评估、风险控制;难点：①风险的定量评估②控制手段的确定;2% 不可预见的; ;（六）如何控制风险;;;确定设备质 控技术指标;法规依据;中国医疗器械管理法律法规; 医疗器械临床使用安全规范化管理;《医疗器械临床使用安全管理规范》;;《医疗器械监督管理条例2014》;注册增加“风险分析资料;明确“说明书、标签”内容;运输、贮存;三、临床实践中风险点发现案例;1.临床使用风险点;2015年度报告数量排名前十位的无源医疗器械;标签说明书错误;;2.维修、质控过程风险发现;举例：1 美迪兰手术无影灯控制面板脱落;例2：小儿培养箱漏电;例3：呼吸机屏幕摔落-设计及材质; ;*;;;3.院感相关风险点;例1：医用气体;案例:2：新生儿持续院感发生;案例3：口腔科牙椅用水细菌超标;案例3：ICU院感;床旁诊断POCT风险：; 卫生部三级综合医院评审标准确要求： 1.所有POCT项