第四章注射剂与滴眼剂.pptVIP

水浴式热压灭菌柜 卧式热压灭菌柜 回转水浴式灭菌柜 热压灭菌常用的温度：121℃、15分钟；121℃、30分钟；116 ℃、40分钟 影响湿热灭菌的主要因素 （1）、微生物的种类和数量 （2）、药物性质与灭菌时间 （3）、蒸汽的性质 （4）、介质的pH值 3、过滤除菌法 4、辐射灭菌法 5、紫外线灭菌法 6、微波灭菌法 （二）化学灭菌法 定义：用化学药品直接作用于微生物而将其直接杀灭的方法。包括气体灭菌法和化学杀菌剂灭菌法。 气体灭菌法：用化学消毒剂形成的气体杀灭其中的微生物的方法。常用的有环氧乙烷、气态过氧化氢、甲醛、臭氧等。 以环氧乙烷最常用，一般与80~90%的惰性气体混合使用，在充满灭菌气体的高压仓内进行。 2、化学杀菌剂灭菌法：利用化学杀菌剂杀灭微生物的方法。适用于皮肤、无菌器具和设备的消毒。 常用的化学杀菌剂：0.1~0.2%本扎溴铵溶液、75%乙醇、2%甲酚皂溶液、1%聚维碘酮溶液等。 二、空气净化技术 空气过滤 空调系统 表面过滤和深层过滤 层流洁净技术：水平层流、垂直层流、混流 《药品生产质量管理规范（2010年修订）》已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2011年3月1日起施行。 洁净室的设计必须符合相应的洁净度要求。我国GMP规定无菌药品生产所需洁净区分为A、B、C、D四个级别。 洁净室的净化标准 A级：高风险操作区 B级：为A