第三章中药制剂的检查.pptVIP

中药制剂的检查 中药制剂的检查 制剂通则检查 一般杂质检查 特殊杂质检查 微生物限度检查 中药制剂杂质的检查 杂质指能危害人体健康或影响药物质量的物质，可分为一般杂质和特殊杂质。 一般杂质：指在药材的采集、收购、加工以及制剂的生产或贮存过程中引入的杂质，如酸、碱、水分、氯化物、硫酸盐、铁盐、重金属、砷盐等，其检测方法在《药典》附录中均有规定。 特殊杂质：指在制剂的生产和贮存过程中，根据其来源、生产工艺及药品的性质引入的杂质。 杂质来源 由中药材的原料中带入。 在生产制备过程中带入。 贮存过程中受外界条件的影响而使中药制剂的理化性质改变而产生。 杂质的限量检查 杂质限量是指药物中所含杂质的最大允许量，通常用百分之几或百万分之几来表示。 如制川乌中要求含酯型生物碱以乌头碱计不得过0.15% 。 许多中药制剂中要求重金属小于10ppm，砷盐小于2ppm。 杂质限量检查方式 同纯物质或对照品配制成的溶液比较反应结果（纳氏比色管） 观察供试液有无正反应 杂质限量计算方法 限量检查法：取一定量与被检杂质相同的纯物质或其他对照品配制成标准溶液，与一定量供试药物的溶液，在相同处理条件下，比较反应结果，从而确定杂质限量是否超过规定。 阿胶砷盐检查 取本品2克，加氢氧化钙1克，混合，加少量水，搅匀，干燥后先用小火烧灼使炭化，再在500℃～600℃炽灼使完全灰化，放冷，加盐酸3ml与