药房医疗器械经营管理制度.docx

卓尼县中医院医疗器械质量管理制度 目 录 一、购进管理制度 二、医疗器械质量验收、保管、养护及出库复核制度 三、效期医疗器械管理制度 四、不合格医疗器械管理制度 五、质量事故报告制度 六、患者质量反馈管理制度 七、医疗器械使用可追溯管理制度 八、医疗器械不良反应报告制度 九、患者投诉查询处理制度 十、卫生管理制度 购进管理制度 1、应从取得《医疗器械生产企业许可证》或取得《医疗器械经营企业许可证》的企业购进有《医疗器械医疗器械注册证》的医疗器械，认真检查“证、照”的合法性、有效性，防止假冒，并妥善保存盖有供货单位公章的资质证件复印件。 2、购进进口医疗器械必须具有《中华人民共和国进口医疗器械医疗器械注册证》、 《医疗器械医疗器械注册登记表》。对医疗器械质量信誉进行考核、审查，统一组织购进。把好购进关，不得购进淘汰、失效医疗器械。 3、购进首营医疗器械，需经药剂科审核合格后，经分管院长签字方 可购进。 4、效期医疗器械购进， 严格按照“勤进快销， 供需平稳，使用有序” 的原则，防止库存积压造成不必要的损失。 5、购进管理要有完整的购进档案，认真填写购进记录，做到票据、 账、货物相符，记录按规定妥善保存。 6、每年对购进情况进行质量评审。 医疗器械质量验收、保管、养护及出库复核制度 一、 质量验收制度 为了保证医疗器械质量完好， 数量准确，防止不合格医疗器械和不符 合包装规定的医疗器械入库，验收人员必须做到： 1、验收员首先对待验医疗器械根据合同规定和待验医疗器械的有效证件进行复核（企业营业执照、生产许可证或经营许可证、医疗器械注册证、医疗器械验收标准等），与医疗器械的外包装箱注明的中文标识进行核实，确保生产许可证号、医疗器械注册证号、生产批号、医疗器械标准号、厂名、地名等相统一。 2、验收员对医疗器械外包装箱进行检查，内容包括：外观无破损、中包装和单支包装无破损。 医疗器械包装中每箱必须附带医疗器械合格证。检查灭菌日期、效期时间及医疗器械批号（编号）等。 3、验收员对效期医疗器械要逐批验收，每批按一定比例随机抽检， 检验方法可采取目检和仪器检测两种方式。 4、验收员要认真录入医院信息管理系统验收记录，记录按规定保存 （效期医疗器械一般要求保存到效期期满后两年以备查） 。无验收员 验收签字的医疗器械不可入库。 5、患者退回的医疗器械应单独存放并记录，经重新检验合格后方可 入库进入合格区。 二、仓储保管管理制度 1、库房保管员要认真学习医疗器械仓储保管知识，熟悉医疗器械属 性和储存要求，熟悉所管库房的储存条件和设施、 设备，按照“五防”（防火、防潮、防尘、防鼠、防虫）要求，保证库存医疗器械安全有效。 2、入库医疗器械必须要有验收合格才能入库，对标识模糊和包装破 损等不符合规定的要及时与验收员联系，符合规定后方可入库。 3、医疗器械入库时保管员应该对厂名、品名、规格、数量、包装标 识等进行复核，发现问题时应及时与药剂科联系。 4、入库医疗器械应根据其自然属性分类、分批码放，留有间距确保 医疗器械质量和安全。 5、严格执行医疗器械存放区域色标管理规定： 合格品储存在绿区 （合 格区），待验品储存在黄区（待验区），不合格品储存在红区（不合 格区）。 6、入库医疗器械必须逐品种（规格）、逐批号，认真填写医疗器械 库房台账，做到进、销、存、账、物相符准确。 7、保管员要坚持库房台账，日清、月结、季盘点，发现账、物不符时要及时查找原因， 对无下落的或质量发生变化的医疗器械要及时药剂科及领导反映，做好处理工作。 三、库房养护管理制度 1、医疗器械养护要以该医疗器械质量标准规定为准则，根据不同医疗器械的特性和库房储存条件及气候温、 湿度的变化采取有效的科学养护措施，确保在库医疗器械医疗器械质量完好、安全有效。 2、养护人员要在药剂科的技术指导下，负责医疗器械储存中的养护 和质量检查工作。 对保管人员进行技术指导， 按照医疗器械储存养护标准做好医疗器械的分类存放。 3、医疗器械养护人员对库存医疗器械要逐月进行质量检查，一般品 种每季度检查一次；对易变效期品种要酌情增加养护、检查次数；对 重点品种应重点养护，并要认真填写库存医疗器械养护记录。 4、养护人员要指导并配合保管人员做好库房温、湿度的管理工作， 当温、湿度超过规定范围时应及时采取降温、除（增）湿等各种有效措施，并认真做好记录，根据季节、气候变化做好医疗器械的防冻、防热、防晒、防霉等工作。 5、 养护人员在日常质量检查中对下列情况应有计划地抽样送检， 如 易变质的品种、储存两年以上的品种、接近失效期或使用期的品种、其它认为需要抽检的品种等。 当发现不合格品种时要及时请示有药剂科和领导同意后将“不合格医疗器械”移出合格区，放至不合格区，并做好记录。 四、医疗器械出库复核管理制度 1、医疗器械出库