组织病理学评估及同行评议的原始数据及GLP符合性解读-中国药事.PDFVIP

中国药事 2019年5月 第33卷 第5期 561 组织病理学评估及同行评议的原始数据及GLP符 合性解读 # # # * （中国食品药品 霍桂桃 ，杨艳伟 ，李琛 ，林志，屈哲，吕建军 ，耿兴超，霍艳 检定研究院国家药物安全评价监测中心，药物非临床安全评价研究北京市重点实验室，北京 100176） 摘要：组织病理学评估是药物非临床安全性评价的重要环节，组织病理学同行评议不仅可以确保诊断术 语的一致性和准确性，而且可以提高病理诊断的准确性和病理学报告的质量。因为 GLP 质量体系的核心 是原始数据，所以要确保最终病理学报告能够真实反映原始数据。组织病理学评估和同行评议的原始数 据是病理学报告重建和保证报告质量的基础。本文对国内外 GLP 法规对原始数据的定义、美国 FDA 对 病理学原始数据的规定、国内外监管机构对组织病理学同行评议中原始数据的规定、不同类型组织病理 学同行评议中的原始数据以及组织病理学同行评议的 GLP 符合性进行分析，希望为我国 GLP 机构更好 地