SOP-VC-003.00-工艺验证SOP-(修复的).docVIP

SOP-VC-003.00 生效日期 年 月 日 工艺验证SOP 版本号 QB-2019 拷贝号 四川禾亿制药有限公司 Sichuan Herbease Pharmaceutical Co, Ltd 第 PAGE1 页/共 SECTIONPAGES 9 页 文件名称 工艺验证SOP 文件编码 SOP-VC-003.00 版 本 号 QB-2019 文件类型 操作标准 拷 贝 号 项 目 职 务 签 名 日 期 起 草 验证专员 审 核 质量保证部负责人 质量控制部负责人 研发部负责人 生产部负责人 批 准 验证部负责人 颁发部门 质量保证部 生效日期 年 月 日 分发部门 分发份数 分发部门 分发份数 质量保证部 验证部 质量控制部 研发部 生产部 行政部 物资管理部 人力资源部 设备部 财务部 工程部 目的 规范工艺验证（本公司为无菌制剂和中药提取纯化工艺）的实施操作。 适用范围 本标准适用于上市品种和未上市品种的工艺验证、无菌工艺模拟验证、除菌过滤系统验证及其再验证的实施。 引用文献、资料 制药工艺验证实施手册（化学工业出版社出版，何国强主编） 除菌过滤技术及应用指南（国家药品监督管理局2018年第85号通告附件1） 无菌工艺模拟验证指南（国家药品监督管理局2018年第85号通告附件3） 职责 人员 职责 验证部 负责验证资料