Q_LCSW 001-2019苏沃雷生中间体.pdf

Q/LCSW 安徽联创生物医药股份有限公司企业标准 Q/LCSW 001-2019 苏沃雷生中间体技术规范 2019-08-15 发布 2019-08-15 实施 安徽联创生物医药股份有限公司 发 布 Q/LCSW 001-2019 前 言 本标准按 GB/T 1.1—2009 《标准化工作导则第 1 部分：标准的结构和编写》 的规定编写。本标准由安徽联创生物医药股份有限公司提出。 本标准起草单位：安徽联创生物医药股份有限公司。 本标准主要起草人：吴其华。 本标准于 2019 年 08 月 15 日首次发布。 Q/LCSW 001-2019 苏沃雷生中间体技术规范 1 范围 本标准规定了苏沃雷生中间体技术规范的术语和定义、技术要求、试验方 法和贮存。本标准适用于安徽联创生物医药股份有限公司生产的苏沃雷生 中间体技术规范产品。 2 技术要求 CAS 号 956317-36-5 分子式 C H N O 10 9 3 2 分子量 203.20 中文名 5-甲基-2 （2H-1,2,3-三唑-2-基）苯甲酸 结构式 N N N COOH 检查项目 内控限度 性状 为白色或类白色粉末 熔点 173.0～177.0℃ 鉴别 有关物质项下记录的色谱图中，供试品溶液的主峰的保留时 间应与对照品溶液主峰的保留时间一致 有关物质（HPLC） 单一杂质≤0.5% 总杂≤1.0% 主峰纯度≥99.0% 干燥失重 ≤1.0% 3 试验方法 （1）性状 取本品约 1.0g，置干净透明干燥的玻璃器具中，自然光下，观察，记录观 察结果。 （2）熔点 （中国药典2015 年版四部通则 0612） 取供试品适量，研成细粉，取适量，置熔点测定用毛细管中，轻击管壁， 垂直放在表面皿上，将毛细管自上口放入使自由落下，反复数次，使粉末 紧密集结在毛细管的熔封端。装入供试品的高度为 3mm。当温度上升至较 规定的熔点低限约低 10 ºC 时，将装有供试品的毛细管禁入传温液，调节 升温速率为每分钟上升 1.0～1.5℃，使传温液温度保持均匀，记录供试品 在初熔至全熔时的温度，重复测定 3 次，取其平均值。 （3）鉴别： 记录有关物质项下记录的色谱图中，供试品溶液的主峰的保留时间与对照 品溶液主峰的保留时间。 （4）有关物质 （照高效液相色谱法（中国药典 2015 年版四部通则 0512）测定） 色谱条件： 参数 条件 色谱柱 Agilent 5 TC-C18(2)，250mm×4.6mm 或柱效相当的色谱柱 检测波长 214nm 流速