诺氟沙星胶囊微生物限度检查法验证报告.docVIP

. PAGE . 山西太原药业有限公司 诺氟沙星胶囊微生物限度检查法 验证报告 文件编码：TY-GSB-YZ（02）-013-04 二零一六年一月 验 证 立 项 申 请 表 立项部门 质量部QC 申请日期 年 月 日 立项题目 诺氟沙星胶囊微生物限度检查法方法学验证 验证原因 为确保检验结果的准确性，可靠性及检查方法的完整性，对产品检验方法进行方法学验证是极为重要的措施，因此，我们对本品的无菌检查法进行了方法学验证。 验证要求及目的： 按照2015年版《中国药典》四部通则微生物限度检查法规定内容进行验证。为确保检验结果的准确性和可靠性，定期对检验方法进行方法学验证是极为重要的措施。 立项负责人签名： 年 月 日 质量保证部意见 签名： 年 月 日 验证小组负责人意见 签名： 年 月 日 编制验证方案的人员： 验证完成要求及日期： 严格按照验证方案的内容进行试验并进行数据处理。要求在 年 月 日前完成。 验证小组负责人签名: 年 月 日 备注： 目录 TOC \o 1-3 \h \z \u 1 验证目的 1 2范围 1 3责任 1 4内容 1 5验证方法 1 5.1供试品 1 5.1.1菌种名称及来源 2 5.1.2培养基与试剂名称、批号及来源 2 5.1.3仪器与设备 2 5.2菌液的制备 3 5.3菌液计数 4 5.4计数培养基的适用性检查 4 5.5供试液制备 5 5.6需氧菌、霉菌和酵母菌计数方法验证 6 5.7控制菌检查方法验证 7 6试验结论 8 7偏差 9 7.1偏差报告 9 8验证评价及建议 9 9验证报告： 10 10验证证书 10 . 1 验证目的 根据《中国药典》2015年版四部通则微生物限度检查法要求，为保证检验质量，确保检验结果的准确性和可靠性，对诺氟沙星的微生物限度检查法进行方法学验证。 2范围 本验证方法适用于供试品的微生物限度检查法方法验证。 3责任 部 门 姓 名 职 责 质量部 蔚晓娟 负责验证项目的申请、验证方案的编写和验证的实施 质量部 李海晋 负责验证项目的实施 质量部 张慧慧 负责验证项目的实施 质量部 高彦红 验证小组负责人 质量部 王雅玲 负责验证方案的审核、项目立项的批准、验证的组织实施和验证报告的批准 质量部 刘伯梅 负责验证报告的批准和偏差的调查 4内容 验证方法需进行3个不同批次的产品验证并且结果都符合规定时，该方法才可以用于日后日常检验。 5验证方法 根据《中国药典》2015版四部通则微生物限度检查法 5.1供试品 诺氟沙星胶囊 规格: 10ml 批号 160101 160102 160103 5.1.1菌种名称及来源 枯草芽孢杆菌〔CMCC(B)63501〕、 金黄色葡萄球菌〔CMCC（B）26003〕 大肠埃希菌〔CMCC（B）44102〕、 白色念珠菌〔CMCC（F）98001〕 黑曲霉〔CMCC（F）98003〕 铜绿假单胞菌〔CMCC（B）10104〕 以上菌种均由中国药品生物制品检定所提供。 5.1.2培养基与试剂名称、批号及来源 胰酪大豆胨琼脂培养基 151109 胰酪大豆胨液体培养基 151112 沙氏葡萄糖琼脂培养基 151117 PH7.0氯化钠蛋白胨缓冲液 150313 以上培养基均由 北京三药科技开发公司 提供。 5.1.3仪器与设备 SPX-250B-Z 生化培养箱： 上海博讯实业有限公司医疗设备厂 MJX-250B-Z霉菌培养箱： 上海博讯实业有限公司医疗设备厂 5.2菌液的制备 （1）接种金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌、大肠埃希菌的新鲜培养物至胰酪大豆胨液体培养基中或胰酪大豆胨琼脂培养基上， 30～35℃培养18～24小时, 上述培养物用PH7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液或0.9％无菌氯化钠溶液制成每1ml含菌数小于100cfu的菌悬液。 （2）接种白色念珠菌的新鲜培养物至沙氏葡萄糖液体培养基中或沙氏葡萄糖琼脂培养基上，20～25℃培养48～72小时，上述培养物用PH7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液或0.9％无菌氯化钠溶液制成每