药品稳定性研究—周立春(上海)201510.pptVIP

制剂的稳定性试验新增内容 一、临用现配的制剂，或多剂量包装开启后有一定的使用期限的制剂，应根据具体的临床使用情况，进行配伍稳定性试验或开启后使用的稳定性试验。 二、制剂的光稳定试验，制剂应完全暴露进行光稳定性试验。必要时，可以直接包装进行试验；如再有必要，可以上市包装进行试验。该试验一直做到结果证明该制剂及其包装能足以抵御光照为止。 三、多规格制剂可采用括号法或矩阵法稳定性试验设计；括号法或矩阵法建立的基础是试验点的数据可以代替省略点的数据。 制剂光稳定性判断图 制剂的加速试验和长期试验 （一）制剂的加速试验 （1）条件：40℃，相对湿度75%，放置6 个月 （3）取样时间：1，2，3，6月末 （4）按照稳定性重点考察项目进行检测 （5）若不符合制订的质量标准，条件改为30℃， 相对湿度65%，放置6个月 （二）特殊品种的加速试验 （1）对温度特别敏感的药物：预计只能在冰 箱 (4~8)℃保存 在温度25℃，相对湿度60%放置 6个月 （2）乳剂、混悬剂、软膏剂、糊剂、凝胶剂、眼膏剂、栓剂、气雾剂、泡腾片和泡腾颗粒宜采用在温度30℃，相对湿度65%放置 6个月 （3）包装在半渗透性容器中的制剂： 在温度40℃，相对湿度20%放置6个月 半渗透性容器：可防止溶质损失，但能允许