Q_CXYR008-2019新越然生物抗菌凝胶企业标准.pdf

Q/CXYR 长 春 新 悦 然 科 技 有 限 公 司 企 业 标 准 Q/CXYR008—2019 新越然生物抗菌凝胶 2019-2-15 发布 2019-2-18 实施 长春新悦然科技有限公司 发布 前 言 本项目中的新越然生物抗菌凝胶通过基因工程方法生产的抗菌肽-溶 菌酶融合蛋白中的抗菌肽与溶菌酶共同作用，达到抗菌的更佳效果，具有 广谱、高效的特点。 鉴于产品是新型生物抗菌产品，目前尚无国家标准和行业标准及企业 标准，为进一步加强对该产品质量控制，特制定本标准。作为企业组织生 产、质量控制和检验的依据。 本标准由长春新悦然科技有限公司提出。 本标准起草单位：长春新悦然科技有限公司。 本标准主要起草人：于志洋 本标准由长春新悦然科技有限公司负责解释。 本标准自2019 年2 月15 日首次发布。 I 新越然生物抗菌凝胶 1 范围 本标准规定了新越然生物抗菌凝胶的技术要求、试验方法、检验规则以及标 志、包装、运输、贮存和使用说明。 本标准适用于以抗菌肽、溶菌酶组成的融合蛋白为原料制成的用于皮肤、 粘膜的抗菌凝胶制剂。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引 用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准， 然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡 是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB/T 191 包装储运图示标志 GB/T 5009.60 食品包装用聚乙烯、聚苯乙烯、聚丙烯成型品卫生标准 的分析方法 HG/T2777 稳定性二氧化氯 GB 9969.1 工业产品使用说明书 总则 中华人民共和国卫生部（2002 年版）《消毒技术规范》 《中国药典》第三部 JJF1070—2005 定量包装商品净含量计量检验规则 GB15979-2002 《一次性使用卫生用品卫生标准》 《消毒产品标签说明书管理规范》 3 技术要求 3 ．1 原料和辅料 新越然生物抗菌凝胶的生产原料应符合表1 的规定 表1 原料名称 规格 级别 蛋白胨 分析纯 医药级 酵母粉 分析纯 医药级 NaCl 分析纯 医药级 新越然生物抗菌凝胶的辅料应符合表2 的规定 表2 辅料名称 规格 级别 十二水磷酸氢二钠 分析纯