变更控制管理规范流程.docVIP

【目的】 规范实施变更的申请和批准程序，确保所有可能影响产品质量的变更处于受控状态，将变更带来的潜在影响控制在可接受的程度，保证产品质量，并确保持续改进得到了有效执行，以及维持已验证过的状态和保持法规的符合性。 【范围】 适用于生产过程和质量相关的任何变更，如：关键人员、原辅料、包装材料、质量标准、检验方法、操作规程、厂房、设施、设备（包括计算机硬件）、仪器、生产工艺和计算机软件等。 【职责】 变更申请部门 负责提出变更申请，提供变更申请所需的支持性材料； 对变更提出初步评估意见； 变更批准后，按照变更计划进行变更的实施； 根据本部门实际情况，对变更前后效果进行评估。 质量保证部 指定专人负责变更控制，负责对变更进行分类，组织相关部门对变更进行评估，对变更过程的文件和变更结果进行检查和追踪，负责将变更相关资料归档。 研发部 向药监部门提交变更项目的申报资料并跟踪审批/备案进度。 质量管理负责人 批准所有与质量有关的变更。 人力资源部 组织关键岗位人员变更的评估、管理和控制。 各职能部门 配合变更申请和主管部门进行变更的评估、控制与管理。 【内容】 定义 变更：为改进的目的而提出的对药品生产和管理全过程的某项内容的变化