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洁净车间验证实施方案 ———————————————————————————————— 作者： ———————————————————————————————— 日期： 洁净车间验证方案 目录 洁净厂房概述 验证目的 验证依据 验证所需文件及记录 验证方法和步骤 验证工作人员职责安排 验证时间安排 1 洁净厂房的概述 我公司洁净厂房级别为万级和十万级，建筑面积X平方米主要用途是生产二类体外诊断试剂产品。根据我公司生产工艺与流程，洁净产房分为： 2 验证目的 检查并且确认洁净厂房是否符合医疗器械GMP要求及相关国家标准，空调净化系统净化能力能否符合设计要求，能否满足生产工艺的要求。资料和文件是否符合GMP管理要求。 3 验证依据 《医疗器械生产企业质量管理规范》 《体外诊断试剂生产管理规范》 GB 50073《洁净厂房设计规范》 GB 50457《医药工业洁净厂房设计规范》 GB 50591《洁净室施工及验收规范》 GB/T 16292《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》 GB/T 16293《医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法》 GB/T 16294《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》 4 验证所需文件及记录 公司总平面环境布置图 万级、十万级洁净厂房平面图 风管平面图 送、回风的平面图 排风管平面图 空气过滤器分布图 灯具平面图 空调机组使用说明书 洁净厂