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文件体系维持与维护培训讲座 主讲：品质部 ISO9001:2000标准条文  4.2 文件要求 4.2.1 总则 质量管理体系文件应包括： 以文件化形式阐明的质量方针和质量目标； 质量手册； 本国际标准所需的文件化的程序； 组织为确保对过程有效的策划、运行和控制所需的文件； 本国际标准要求的记录。 备注 1： 在国际标准中凡出现“文件化的程序”的术语时，这表示程序需建立、文件化、实施和维护。 备注 2： 一个组织的质量管理体系文件的详略程序可以不同于另一组织，这取决于： ISO9001:2000标准条文  组织规模和活动的类型； 过程的复杂程度； 人员的能力。 备注 3 ：文件可以是任何媒体的格式形式。 4.2.2 质量手册 组织应建立和维护质量，它包括： 质量管理体系的范围，包括任何删除条款的细节和理由； 为质量管理体系而建立的文件化的程序或对其的引用； 质量管理体系的过程之间相互作用关系的描述。 4.2.3 文件控制 质量管理体系所要求的文件应受控。质量记录是一种特殊类型的文件，并且应根据4.2.4条款的要求将其受控。 ISO9001:2000标准条文  应建立文件化的程序，用以明订需要的控制，包括： 在发放之前批准其适用性； 根据需要评审及更新，并重新批准文件； 确保文件的更改和文件现行版本状态已被鉴别； 确保在使用场所都有相应文件的有效版本； 确保文件保持清晰和易于识别； 确保外部文件已被鉴别，且在受控下发布； 避免误用任何作废的文件，如果因任何目的而保留作废的文件，这些文件应被适当地鉴别。 4.2.4 记录的控制 应建立和维护记录以提供符合规定要求和质量体系有效运行的证据。 记录应维持清晰、易于辨识和检索，文件化的程序应规定对记录的识别、储存、保护、检索、保管期限和处理方法 引述文件：《文件控制程序》  《记录控制程序》 《文件编码管理规定》 依据标准：ISO9001:2000  一、名词解释  质量手册 （一阶文件） 它是公司质量管理的纲领性文件，主要作用是把管理阶层的管理政策、要求和目标告诉全体员工或客户，即我们要做什么样的工作来保证质量。 程序文件 （二阶文件） 它会详细叙述质量手册要求的工作所进行的步骤和要求。 作业指导书 （三阶文件） 作业指导书是执行各种工作的具体指导，它会详细叙述一个特定作业是如何执行和要求的。 质量/环境记录 （四阶文件） 它是用来证明所有的工作是按照所订立的要求来执行的，同时可做追溯使用。 一 级 文 件 三 级 文 件 四 级 文 件 二 级 文 件 由管理者代表组织编制 由管理者代表组织编制 由各部门负责编制 由各部门负责编制 文件体系示意图 质量/环境手册 各类程序文件 各类作业指导书、标准、规定 各类表单 二、文件的制订与修改流程 1、文件的制订 各级文件制订权限见《文件体系示意图》 2、文件的修订 原制订部门进行修订，原审批部门审批 修订后的最新版本交由文控中心备案 一、二级文件修订需提交《文件修订联络书》及《文件改订经历》 文 控 中 心 三、文件的发行、废弃 与保管流程 1、文件的发行与废弃 文 控 中 心 废弃时：受文部门提交全部旧版本文件，并于《文件发行记录卡》上签收新版文件；及时更新本部门《受控文件一览表》内容 发行时：由文控中心在发行文件上加盖“受控文件”印章后配布相应部门 使 用 部 门 受控文件 作废文件 2、文件的保管 文控中心 发行文件 正本 文件发行 记录卡 受控文件 一览表 外来文件 登记表 文件修订 联络书 文件 改订经历 作废文件 一览表 质量/环境 记录一览表 使用部门 发行文件 副本 受控文件 一览表 外来文件 登记表 作废文件 一览表 质量/环境 记录一览表 四、文件的编号系统 1、一、二级文件的编号 SCG X - XX 0X/X 流水号：01~99 管理体系文件代号 文件级别代码：Ⅰ：一级文件 Ⅱ: 二级文件 例如：《记录控制程序》编号： SCG Ⅱ -02 版本/次 01/A 版本/次：01~99/A~E 版本/次的规定： 0X： 版本 按01~99递增 /X： 版次 初版无版次，第一修订为 A，按 A~E递增，第六次修订时变更版本 例如：工艺工程中表面成膜工位的作业指导票原版本作成时，编号为：CM – 02 007 版本/次 01 进行第 次