临床研究协调员工作委派函.docVIP

温州医科大学附属第二医院 V1.0 2019-04-16 第 第 PAGE 1 页 共 NUMPAGES 6 页 临床研究协调员工作委派函 温州医科大学附属第二医院临床试验机构: 兹有×××××（申办方名称）×××××申办的“×××××（项目名称）×××××××××××××××××××××××××××××××”临床试验在贵机构××（专业名称）××开展，主要研究者为×××。×××××（CRO名称）×××××为该项目的合同研究组织（CRO）。若无CRO，删除此句 若无CRO，删除此句 ×××××（申办方或CRO名称根据实际情况填写）×××××指定×××××（SMO公司名称）××××××作为本研究的现场管理组织（SMO），委派临床研究协调员（CRC）在主要研究者的授权下，协助研究者进行非医学判断的事务性工作。 根据实际情况填写 约定如下： SMO对CRC的履历及相关培训记录予以负责，保证该CRC遵守中国临床研究相关法律法规和GCP的规定。 SMO接受机构对CRC的工作进行检查和评估，若CRC不能胜任工作，机构有权要求更换CRC。 研究过程中任何原因的CRC更换，都必须得到机构的同意，并至少提前7个工作日到机构进行工作交接： 递交新任CRC的工作委派函； 原CRC按机构办要求办理工作结束手续。 CRC接受机构统一管理和研究相关培训，严格按照主要研究者的授权内容开展工作。