药包材生产企业实验室内部管理培训教材.ppt

记录复核 检验记录和报告的复检必须由第二个有资质的人员根据批准的操作规程和质量标准进行复核，复核内容须在相应的操作规程和质量标准上，并签注姓名和日期。 复核过程如果发现错误，由检验人员进行更正，并签注姓名和日期，必要时，注明更改的原因。 检验员对检验过程中的差错负责、复核员对复核过程中的差错负责。 文件管理 原始记录的保存 检验原始记录属公司的重要机密文件，保存于公司质量管理部的档案室内，其复印份数须严格控制。如果原始数据没有作为最终实验结果出具，它仍需要保存并注明其结果不被提供的原因。 实验日志，保存期限为5年； 产品检验记录和检验报告书，保存至产 品有效期后1年； 物料检验记录和检验报告书，该批物料 最后一次使用的产品的有效期后1年； 文件管理 环境监测记录和报告，系统末次使用日期后5年； 稳定性考察的检验记录和报告，产品退 市后5年； 检验设备的确认记录和报告、校验记录和报告、维护和使用记录，保存至设备末次使用日期后5年。 其他原始记录按其隶属文件规定保存。 文件管理 检验设备具备打印功能，则须采用检验设备自动打印的记录、图谱和曲线图。自动打印的记录、图谱、曲线图须标明产品或样品的名称、批号和记录设备的信息，操作人还应签注姓名和日期。设备的信息至少包括设备的名称及其唯一的设备编号以便追溯所用的设备。 文件管理 检验报告 检验报