新药研发流程-去LOGO.pptxVIP

;新药;新药研发;;新药的开发;化合物发现依据;;筛选与优化;先导化合物;药学研究;工艺研究;产品质量特性;制剂处方与工艺;产品质量控制;稳定性研究;临床前研究;药效与药理;动物选择;安全药理;毒理;综合已有的毒理、药理、药代动力学等非临床研究结果，以判断非临床研究数据对拟进行的临床试验的支持程度。 非临床研究数据必须能提供足够的信息用于确定人体起始剂量和安全的暴露时间，同时也能提供研究药物的药理学及毒理学作用的信息。;重点关注的非临床研究数据;IND申请;IND申请;药物全生命周期的质量管理;临床试验（IND）获批（注册制）;临床试验（IND）获批（备案制）;临床试验分类;研究类型;研发阶段与研究类型;临床药理;I期;I期耐受;II期;III期;临床试验一般步骤;鼓励创新;NDA申报;药品获批上市及上市后临床;