卢爱英药物的研究与审批xin.pptVIP

药物的研究与审批DRUG RESEARCH AND REGISTRATION 药物的临床前研究药物的临床研究新药的申报与审批已有国家标准药品的申报与审批 药物的临床前研究药物的临床研究新药的申报与审批已有国家标准药品的申报与审批 药物的临床前研究药物的临床研究新药的申报与审批已有国家标准药品的申报与审批 疫苗类制品 血液制品 国家药监局规定的其他生物制品 境外生产的临床研究用药物 药物的临床前研究药物的临床研究新药的申报与审批已有国家标准药品的申报与审批 新药监测期的管理 药物的临床前研究药物的临床研究新药的申报与审批已有国家标准药品的申报与审批 持有《药品生产许可证》。 已通过药品生产质量管理规范认证，并取得GMP证书。 申请品种与《药品生产许可证》和 GMP载明的生产范围一致。 可申报、审批并发给药品批准文号。 在规定时限内，取得GMP认证。 未在规定时限内取得GMP，批准文号自行废止，并由SDA注销。 受理：由各省级药监局负责。 对需进一步评价药品安全性和有效性的品种，SDA可暂停受理和审批，如PPA。 不受理依据国家试行标准提出的申请。 取得批准文号前在GMP车间生产的样品， 经SDA确定药检所检验合格，可在药品有效期内销售。 对抽取的样品进行检验。 在规定的时限内将检验报告书报送国家药监局。 同时抄送通知其检验的省级药监局。