体外诊断试剂2010年版.pptVIP

《中国药典》2010年版体外诊断试剂增修订情况介绍 国家药典委员会 郭中平(010 2010-07 北京 内容 收载情况 增修订情况 共性增修订 各论增修订 特点 收载情况 收载依据 1、关于实施体外诊断试剂注册管理办法（试行）有关问题的通知 国食药监办[2007]230号 关于产品分类问题　国家法定用于血源筛查的体外诊断试剂、采用放射性核素标记的体外诊断试剂按药品进行管理。 2、体外诊断试剂注册管理办法（试行）国食药监械[2007]229号 国家法定用于血源筛查的体外诊断试剂、采用放射性核素标记的体外诊断试剂不属于本办法的管理范围。 收载情况 收载原则 药典收载原则：使用安全、疗效（检测方法）可靠、临床需要、工艺合理、质量可控 收载情况 收载种类 4种传染病（乙肝、丙肝、艾滋、梅毒）检测试剂 2种（单抗、人血清）血型检测试剂 收载情况 收载品种（8种） 乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒 丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒 人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒 ?梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒 梅毒快速血浆反应素诊断试剂?梅毒甲苯胺红不加热血清试验诊断试剂??抗 A 、抗 B 血型定型试剂（单克隆抗体）?抗 A 、抗 B 血型定型试剂（人血清）　 增修订原则