gmp自检管理制度资料.docVIP

颁发部门 GMP自检管理制度 接收部门 生效日期 管理标准---质量 制定人 制定日期 文件编号 审核人 审核日期 文件页数 共2页 批准人 批准日期 分发部门 1目的 制订一个厂内的GMP自检制度，发现缺陷，纠正偏差，提出改进建议和措施，确保生产和质量符合GMP各项规定要求。 2 范围 适用于本厂GMP自检。 3 责任 3.1质监科负责定期组织GMP自检。 3.2各职能部门按此制度实施。 4 定义 GMP自检（即质量审计）：是有组织有计划地对本企业实施GMP情况进行的全面审查，亦即对本企业人员、厂房、设备、文件、生产、质量控制、药品销售，用户投诉和产品收回的处理等项目定期进行检查，以证实本企业能按照GMP要求组织生产和进行质量管理。 5 内容 5.1 应成立GMP自检小组，质监科长任小组组长，各职能部门负责人为小组成员。 5.2由GMP自检小组组织每年进行一次全项自检检查。 5.3 GMP自检应按预定的程序进行检查。预定程序由小给组长在检查前制定。 5.4自检内容：应对人员、厂房、设备、文件、生产、质量控制、药品销售、用户 投诉等项目进行全面检查。 第2页/共2页 5.5自检过程中应做