Q_HZK03-2019医用拐企业标准.pdf

Q/HZK 衡水助康医疗器械有限公司 企业标准 Q/HZK03-2019 医用拐 2019-08-07 发布 2019-08-08 实施 衡水助康医疗器械有限公司 发布 Q/HZK03-2019 1 前言 根据 《中华人民共和国标准化法》的有关规定，特制定本企业标准，作 为企业组织生产、质量检验及监督检查的依据。 本标准主要由衡水助康医疗器械有限公司提出并起草。 本标准主要起草人：魏紫光 医用拐 1、范围 本标准规定了医用拐的产品分类、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输及贮 存的要求。 本标准适用于医用拐。 2、规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后 所有的修改单 （不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励本剧本标准达 成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本 适用于本标准。 GB/T191-2008 包装储运图示标准 2 3、产品型号规格及划分说明 3.1 产品型号编制说明 3.1.1 医用拐按功能及样式不同分为拐杖、减震拐杖、肘拐，按材质不同分为：铝合金、不 锈钢、铁质。 3.1.2 拐杖、减震拐杖按调节方式不同分为弹珠调节型、螺栓调节型；因调节方式不同分为 单升拐杖、双升拐杖；按尺寸分为大号、中号、小号； 3.1.3 肘拐为弹珠型调节，按调节形式分为单升肘拐、双升肘拐； 3.2 产品构成 医用拐由支脚、手柄(握把）、腋拖、支撑架、臂套组成；无源产品，如图1 所示。 4、技术要求 4.1 医用拐的结构尺寸、参数、参数代号见表1 表1 拐杖结构尺寸、参数及参数代号 单位mm 偏差±20mm 名称 参 数 拐杖、减震拐杖 肘拐 代号 弹 珠 调 螺 栓 调 弹珠调节 螺栓调节 弹 珠 调 螺 栓 调 单升 双升 节 型 大 节 型 大 型中号 型中号 节 型 小 节 型 小 号 号 号 号 最 大 高 L1 ≧1450 ≧1450 ≧1350 ≧1350 ≧1250 ≧1250 ≧1400 ≧1400 度/mm 最 小 高 L2 ≦1250 ≦1250 ≦1150 ≦1150 ≦1050 ≦1050 ≧1050 ≧1000 度/mm 腋 拖 最 L3 190 190 190 190 小长 度 /mm 3 腋 拖 中 L4 25`35 25`35 25`35 25`35 25`35 25`35 心 宽度 /mm 手 柄 最 L5 100 100 100 100 100 100 100 100 小长 度 /mm 手 柄 最 D 25 25 25 25 25