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江苏恒瑞医药股份有限公司 JIANGSU HENGRUI MEDICINE CO., LTD.
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DMH对开门灭菌烘箱设备再确认方案
V-F-P 59 109 D
DMH对开门灭菌烘箱设备性能再确认方案
Performance Requalification Protocol of DMH Double Door Sterilizing Oven
江苏恒瑞医药股份有限公司
JIANGSU HENGRUI MEDICINE CO., LTD.
确认方案审批
起草部门
姓名/职位
签名/日期
609
李文华/设备工程师
QC
李烨/ QC
QA
魏宁/QA
审核部门
姓名/职位
签名/日期
609
冯永富/设备主任
609
孙斯/主任
QC
王广会/主任
QC
胡景伟/主任
批准部门
姓名/职位
签名/日期
QA
梁荣兴/主任
公司
王洪森/原料药总监
变更记载
文件名称
文件编号
修订号
变更内容
变更日期
百级净化对开门灭菌烘箱验证方案
V-F-P 59109
D
设备再确认
本次确认概述
本次确认为该设备上次确认即将满一年周期的再确认,主要确认内容如下:
设备性能再确认(PQ) :
序号
项目
1
空载热分布
2
满载热穿透
3
细菌内毒素挑战试验
目录
TOC \o 1-3 \h \z \u 1. 确认目的: 6
2. 确认范围: 6
3. 确认类型: 6
4. 确认计划时间: 6
5. 验证小组的组成及职责: 6
5.1 验证领导小组: 6
5.2 验证实施小组: 6
5.3 相关SOP: 7
5.4 其他参考资料: 7
6. 概述: 8
7. 性能确认(PQ): 9
7.1 目的: 9
7.2 风险因素、风险的后果、风险的控制及分析如下: 9
7.3 温度验证仪热电偶的前校正: 10
7.4 确认测试前准备: 13
7.5 空载热分布测试: 14
7.6 满载热穿透测试: 20
7.7 热电偶的后检查: 25
7.8 灭活细菌内毒素方案: 3
7.9 PQ偏差情况: 3
7.10 PQ评价: 3
8.认总评价: 29
9.再确认周期: 29
确认目的:
通过一系列地检查和测试,以书面形式确认本设备的空载运行和性能达到GMP要求,并适合我公司的生产要求。
确认范围:
此确认方案适用于对南京鑫长江生产的DMH对开门灭菌烘箱的确认。
确认类型:
设备的再确认。
确认计划时间:
计划于2013年2月20日至2012年3月20日对本设备进行确认。
验证小组的组成及职责:
性能确认领导小组:
职位
部门
人员姓名
职责
主任委员
公司
王洪森
负责性能确认方案和报告的批准
委员
QA
梁荣兴
负责性能确认方案和报告的批准
QC
王广会
负责性能确认方案和报告的审核
609
冯永富
负责性能确认方案和报告的审核
609
孙斯
负责性能确认方案和报告的审核
确认实施小组:
部门
姓名
日期
职责
609
李文华
性能确认方案和报告的起草,实施确认人
609
冯永富
确认人
QA
魏宁
性能确认方案和报告的起草
验证部
程连喜
数据的采集
QC
李烨
现场实施和实验室全过程
609
钟艳
设备操作
相关SOP:
序号
文件号
文件名称
1
PO-59 202
工器具灭菌岗位操作规程
2
E-P 59 206
XG1.GWA-1.0B脉动真空蒸汽灭菌器标准操作规程
3
E-P 18001
Kaye Validator验证仪操作规程
其他参考资料:
DMH百级净化对开门灭菌烘操作说明书。
《药品GMP指南2011版》中国医药科技出版社。
FDA Guidance for Industry —Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing —Current Good Manufacturing Practice。
概述:
设备名称:
DMH-2
南京鑫长江制药设备有限公司
设备负责人:
钟艳
设备编号:
SE60901
出厂编号:
100232
生产厂家及型号:
南京鑫长江制药设备有限公司 DMH-2
所在车间及房间:
609车间
灭菌前室1
设备放置位置:
设备概述:
设备构成:由烘箱体和电控部分构成一体,为全不锈钢单开门电热气流式。本设备采用PLC控制器和触摸屏控制器,实现整个过程的自动控制、故障报警显示和打印,用于能耐较高温却不易被蒸汽穿透的物品,温度调节范围0~300
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