对开门干热灭菌烘箱方案.docxVIP

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江苏恒瑞医药股份有限公司 JIANGSU HENGRUI MEDICINE CO., LTD. Page PAGE 5 of NUMPAGES 29 DMH对开门灭菌烘箱设备再确认方案 V-F-P 59 109 D DMH对开门灭菌烘箱设备性能再确认方案 Performance Requalification Protocol of DMH Double Door Sterilizing Oven 江苏恒瑞医药股份有限公司 JIANGSU HENGRUI MEDICINE CO., LTD. 确认方案审批 起草部门 姓名/职位 签名/日期 609 李文华/设备工程师 QC 李烨/ QC QA 魏宁/QA 审核部门 姓名/职位 签名/日期 609 冯永富/设备主任 609 孙斯/主任 QC 王广会/主任 QC 胡景伟/主任 批准部门 姓名/职位 签名/日期 QA 梁荣兴/主任 公司 王洪森/原料药总监 变更记载 文件名称 文件编号 修订号 变更内容 变更日期 百级净化对开门灭菌烘箱验证方案 V-F-P 59109 D 设备再确认 本次确认概述 本次确认为该设备上次确认即将满一年周期的再确认,主要确认内容如下: 设备性能再确认(PQ) : 序号 项目 1 空载热分布 2 满载热穿透 3 细菌内毒素挑战试验 目录 TOC \o 1-3 \h \z \u 1. 确认目的: 6 2. 确认范围: 6 3. 确认类型: 6 4. 确认计划时间: 6 5. 验证小组的组成及职责: 6 5.1 验证领导小组: 6 5.2 验证实施小组: 6 5.3 相关SOP: 7 5.4 其他参考资料: 7 6. 概述: 8 7. 性能确认(PQ): 9 7.1 目的: 9 7.2 风险因素、风险的后果、风险的控制及分析如下: 9 7.3 温度验证仪热电偶的前校正: 10 7.4 确认测试前准备: 13 7.5 空载热分布测试: 14 7.6 满载热穿透测试: 20 7.7 热电偶的后检查: 25 7.8 灭活细菌内毒素方案: 3 7.9 PQ偏差情况: 3 7.10 PQ评价: 3 8.认总评价: 29 9.再确认周期: 29 确认目的: 通过一系列地检查和测试,以书面形式确认本设备的空载运行和性能达到GMP要求,并适合我公司的生产要求。 确认范围: 此确认方案适用于对南京鑫长江生产的DMH对开门灭菌烘箱的确认。 确认类型: 设备的再确认。 确认计划时间: 计划于2013年2月20日至2012年3月20日对本设备进行确认。 验证小组的组成及职责: 性能确认领导小组: 职位 部门 人员姓名 职责 主任委员 公司 王洪森 负责性能确认方案和报告的批准 委员 QA 梁荣兴 负责性能确认方案和报告的批准 QC 王广会 负责性能确认方案和报告的审核 609 冯永富 负责性能确认方案和报告的审核 609 孙斯 负责性能确认方案和报告的审核 确认实施小组: 部门 姓名 日期 职责 609 李文华 性能确认方案和报告的起草,实施确认人 609 冯永富 确认人 QA 魏宁 性能确认方案和报告的起草 验证部 程连喜 数据的采集 QC 李烨 现场实施和实验室全过程 609 钟艳 设备操作 相关SOP: 序号 文件号 文件名称 1 PO-59 202 工器具灭菌岗位操作规程 2 E-P 59 206 XG1.GWA-1.0B脉动真空蒸汽灭菌器标准操作规程 3 E-P 18001 Kaye Validator验证仪操作规程 其他参考资料: DMH百级净化对开门灭菌烘操作说明书。 《药品GMP指南2011版》中国医药科技出版社。 FDA Guidance for Industry —Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing —Current Good Manufacturing Practice。 概述: 设备名称: DMH-2 南京鑫长江制药设备有限公司 设备负责人: 钟艳 设备编号: SE60901 出厂编号: 100232 生产厂家及型号: 南京鑫长江制药设备有限公司 DMH-2 所在车间及房间: 609车间 灭菌前室1 设备放置位置: 设备概述: 设备构成:由烘箱体和电控部分构成一体,为全不锈钢单开门电热气流式。本设备采用PLC控制器和触摸屏控制器,实现整个过程的自动控制、故障报警显示和打印,用于能耐较高温却不易被蒸汽穿透的物品,温度调节范围0~300

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