Q_GSY-2019樱井牌全自动内镜消毒机企业标准.pdf

ICS Q/GSY 广州市顺元医疗器械有限公司企业标准 Q/GSY 008—2019 代替 Q/ GSY 008-2017 樱井牌全自动内镜消毒机 2019-8-1发布 2019-9-1实施 广州市顺元医疗器械有限公司 发 布 Q/GSY 008—2017    目 次 前言II 1 范围1 2 规范性引用文件1 3 分类与标记1 4 要求3 5 试验方法5 6 检验规则7 7 标志、包装、运输和贮存8 附录A （规范性附录） 安全要求和试验方法及检验规则9 附录B （规范性附录） 清洗消毒器通用要求、试验方法及检验规则14 附录C （规范性附录） 戊二醛残留含量测定22 附录D （规范性附录） 过氧乙酸残留量测定23 附录E （规范性附录） 邻苯二甲醛残留测定23 I Q/GSY 008—2017 前  言 根据 《医疗器械监督管理条例》和 《医疗器械标准管理办法》的规定，特制定本注册产品标准，作 为全自动内镜消毒机在生产、检测和销售时质量控制的依据。 本标准的电气安全要求全面贯彻了GB 4793.1－2007 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分：通用要求》的规定。 本标准编写上遵循了 GB/T1.1–2009 《标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写规则》的规 定。 本标准与Q/GSY 008-2017比较，主要变化有： a) 修改 “范围”，增加 “SY-6008型号”。 b) 修改3.1.1、3.3.2、3.5.1~3.5.5、3.5.9、4.1、4.2.5、4.3.2、4.3.4b）、4.3.9.1、4.3.9.2、 4.4、4.7.1、4.7.2、5.2.10.2、5.3、5.6.1、5.6.2。 c) 增加4.7.3、5.2.10.3、5.6.3、附录E。 本标准从实施之日起，代替并废止Q/GSY 008-2017。 本标准的附录A、附录B、附录C、附录D、附录E为规范性附录。 本标准由广州市顺元医疗器械有限公司提出。 本标准起草单位：广州市顺元医疗器械有限公司。 本标准主要起草人：段祖源。 II Q/GSY 008—2017 樱井牌全自动内镜消毒机 1 范围 本标准规定了樱井牌全自动内镜消毒机的分类与标记、要求、试验方法、检验规则及标志、包装、 运输、贮存。 本标准适用于樱井牌全自动内镜消毒机 （以下简称消毒机）。该消毒机包括SY-600、SY-600