锡克试验毒素制造及检定规程.doc

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2019-08-30 发布于河南
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锡克试验毒素制造及检定规程.doc

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锡克试验毒素制造及检定规程本品含精制白喉毒素约0.2MLD/ml。用于测定人体对白喉的敏感性。 1　制造 1.1　所用精制白喉毒素纯度应为2000Lf/mgPN以上，毒力应为25～50MLD/Lf。 1.2　毒素稀释液宜用甘油明胶硼酸盐缓冲液，或其他无抗原性和致敏性的适宜缓冲液。 2　半成品检定 2.1　物理性本品应为无色或淡乳白色澄明液体，无沉淀或其他异物。 2.2　本品的pH值应为7.2～8.2。 2.3　无菌试验按《生物制品无菌试验规程》进行。 2.4　效力试验 2.4.1　MLD试验用体重240～270g豚鼠4只，各皮下注射待检锡克试验毒素5ml，至少应有3只在注射后72～96小时死亡，另1只可早死或晚死。即本品应含精制白喉毒素约0.2MLD/ml。 2.4.2　结合力测定将标准抗毒素稀释至1/75IU/ml及1/125IU/ml，加等量待检锡克试验毒素，室温或37℃中和30分钟。分别注射2只体重2～3kg家兔皮内各0.2ml，72小时判定结果。含1/1250IU抗毒素的注射部位应呈10×10mm或稍强的红肿反应，含1/750IU/ml抗毒素中和液的注射部位应无反应。 2.4.3　效力稳定性试验本品放置37℃24小时，其效力应符合2.4.1及2.4.2项的要求。 3　分装将锡克试验毒素降温至15℃以下进行分装。封口应十分小心、快速，避免温度过高影响制品效价。 4　成品检定 4.1　物理性状本品应为无色或淡乳白色澄明液体，无沉淀或其他异物。 4.2　pH值 pH值应为7.2～8.2。 4.3　无菌试验按《生物制品无菌试验规程》进行。 4.4　效力试验按2.4项进行。 5　保存与效期必须保存于2～8℃。自效力试验合格之日起效期为1年。