片剂薄膜包衣.ppt

* * 薄膜包衣中常见问题 粘片; 色差/ 包衣不均匀; 磨损 / 侵蚀 / 裂片; 碎片 / 剥离; “橙皮”; 架桥 / 填充; 裂纹. ? * 粘片 产品流动差 改善包衣锅装载量 检查锅体转速 挡板设计 片形流动的影响 干燥速率低 提高干燥温度 增加空气流量 降低喷雾速度 检查雾化压力 喷雾均匀度差 如有多个喷枪检查喷雾流动系统 增加喷枪数量、扇形宽度或喷枪与片床距离 粘片 * 色差：同一批次里多数药片色度有明显变化. 包衣不均匀：在片剂表面明显可见衣膜量过多或不足。 色差/包衣不均匀 * 产品流动差 改善包衣锅载量 增加锅体转速 挡板设计 片形流动的影响 液滴大小分布不均匀 调整雾化空气 检查喷枪或线路堵塞 使用前先将溶液除气 喷雾过程中保持溶液持续搅拌 扇形宽度不足 检查模式气流 检查喷雾模式，通过控制枪距消除喷雾重叠 检查喷枪与片床距离 色差/包衣不均匀 * 侵蚀： 包衣过程中移动，一般在片芯表面 磨损：一般出现在药片某一部分易碎时，通常在药片边缘 裂片： 药片断裂成两片或多片. 磨损 /侵蚀 /裂片 * 药片较脆/软 检查压片工艺 检查处方 包衣参数 锅体旋转速度过高 喷雾速率低 药片上logo设计不合理或位置不合适 磨损 /侵蚀 /裂片 * 剥离： 包衣片的衣膜脱落或有凹陷 片芯设计 药片边缘较锋利 片形不适于包衣 易脆 (软) 检查处方. 检查压片工艺. 包衣处方和工艺参数 增加溶液浓度，因为稀释溶液会延迟保护膜层的形成。 降低锅体转速. 检查包衣锅载量. 剥离 * “橙皮”：由于薄膜直接喷雾干燥导致片剂表面粗糙。 为了防止“橙皮”出现，液滴必须以相同的干燥速度干燥。这可以通过保持一个狭窄的液滴大小分布来实现。 水分蒸发速度过快 降低进风温度 减少喷枪和片床距离. 液滴过小 重新调整雾化压力. 或调整喷雾速度. “ 橙皮” * 填充：标志中填入包衣材料导致刻痕消失或标志不清 架桥：表现为当包衣材料与标识分离并在其上形成桥接 包衣材料粘附性差 检查包衣处方. 标志设计欠佳 重新设计标志(无其它问题). 包衣用量过多 减少包衣用量 (根据增重). 架桥 / 填充 * 裂纹 ：片身产生裂纹，分成两层或多层. 衣膜过脆 检查包衣处方– 提高增塑剂百分比 包衣材料粘附性差 减少溶液固体含量– 稀释溶剂. 裂纹 * 高质量的包衣片应为片面平滑，衣膜均匀，与片芯表面粘附牢固，且能保证药片的化学稳定 Important * * * * * * * * front back 药片运动方向… 向前 两边 中心 挡板 这种设计有最好的药片移动 * 挡板 在生产过程药片都是向中心移动 * I. Equipment-dependent 仪器 II. 包衣工艺变量 Location of Air Inlets and Outlets Coating Pan Design Interchangeable Pans Pan Size Baffle Configurations 进风口和出风口位置 包衣锅设计 可更换锅体 锅体尺寸 挡板 * 从外部环境吸入的工艺空气经过过滤、除湿（可选）、加热，并通过包衣机内部的高效空气过滤器。 ? 工艺空气 加热器 高效过滤器 除湿器 过滤器 外部空气 * 露点是空气饱和并从空气中凝结成水滴的温度。 空气中的水分含量可能会随季节甚至是每天的不同而发生显著的变化 对于某些产品，必须考虑进入工艺空气的露点。 ?工艺空气 进入空气露点的变化会影响空气的蒸发效率。 * 排风(出风)温度可用来控制包衣过程。 产品温度(出风温度)反映了液体投入与水蒸发之间的平衡。 ?工艺空气 喷雾开始时，入口空气温度迅速下降，直到达到平衡。 * 为了准确的确定包衣液的喷雾速度，必须使用实际溶液进行调整。 包衣液 如果使用多支喷枪，在调试过程中，最重要的是要确保每支喷枪的流量相同。 * 80 ml/min 150 ml/min 70 ml/min 140 ml/min 包衣液 低于喷雾范围 超过喷雾范围 低于喷雾范围 超过喷雾范围 * 110 ml/min 110 ml/min 110 ml/min 110 ml/min 包衣液 OK * 在雾化压力固定条件下，喷枪流速?， 喷雾到药片上的液滴大小以及数量? 包衣液 GUN 雾化压力固定条件下高度的流速可能会导致药片表面过湿。 * 如果喷雾速度较高而药片温度较低时，喷雾过程中就不会成膜，而是形成在干燥过程中。如果是快速干燥