武汉市检查验收演文稿 (2).pptVIP

武 汉 市 《医疗器械经营企业许可证》 （批发） 标准共分三部分 第一部分：机构与人员，项目编号1.1—1.12； 第二部分：设施与设备，项目编号2.1—2.7； 第三部分：制度与管理，项目编号3.1—3.12。 验收项目共31项，其中一般项20项，否决项11项。 适 用 范 围 （一）本标准适用于武汉市内《医疗器械经营企业许可证》（批发）新开办审查、有证企业监督检查、换证及许可事项变更登记。 （二）新开办企业现场验收项目为：第一部分、第二部分、第三部分的3.1-3.6。 （三）已取证企业监督检查、换证及许可事项变更现场验收项目为全部项目。 评 定 原 则 （一）现场验收时，应逐项进行全面检查、验收并作出“合格”或“不合格”的结论； （二）合理缺项的处理： 凡判定为合理缺项的项目，须标明“合理缺项”并说明理由。 判 定 标 准 （一）现场验收否决项中无“不合格”、一般项中“不合格”的项目数量≤4，判定为验收合格； （二）现场验收否决项中“不合格”的项目数量≥1，判定为验收不合格； （三）现场验收否决项中无“不合格”、一般项中“不合格”的项目数量≥5，判定为验收不合格； 其 他 经营医疗器械类体外诊断试剂及国家食品药品监督管理局另有规定的医疗器械产品的经营标准的，从其规定。 本标准自2013年4月1日起施行。 第一部分 机构与人员 项目编号1.1—1.12； 一般项7个，否决项5个 1.1验收内容 企业应建立与经营规模相适应的组织机构。 审查方法 ：查组织机构图、部门职责、部门负责人任命（或聘任）文件。 条款类型：一般项 1.1注意事项 机构设置：办公室、质量管理部、仓储部、业务部(采购、销售)、售后服务部、财务部等； 机构设置与企业质量体系文件相一致； 与企业经营规模、经营品种相符合； 各部门职责明确、人员安排合理； 有任命（或聘任）文件。 1.2验收内容 企业分管负责人、质量管理人应熟悉医疗器械监督管理的法规文件并取得武汉市食品药品监督管理局或其认可的机构发给的医疗器械经营岗位培训合格证书。 审查方法：查看培训证书。 条款类型 ：一般项 1.2注意事项 掌握相关法规性文件的核心内容； 《医疗器械监督管理条例》； 《医疗器械经营企业许可证管理办法》； 《医疗器械经营企业许可证》验收标准； 《 医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》 《医疗器械分类目录》等 对文件中规定的相关内容，在质量体系文件中能够体现并执行； 应取得岗位培训合格证书。 1.2注意事项 什么是医疗器械？划分为几类？依据是什么 开办医疗器械经营企业应具备哪些条件？ 医疗器械经营企业不得有哪些行为？ 医疗器械生产或经营许可证的有效期？ 医疗器械标签、包装标识一般包括哪些内容？ 什么是医疗器械不良事件？ 哪些医疗器械广告禁止发布？ 质量管理部门的职责有哪些？ 医疗器械的质量特性是什么？ 本企业的经营范围有哪些？ 企业擅自变更注册地址、仓库地址的，应受何种处罚？ 1.3验收内容 企业在《医疗器械经营企业许可证》发证、换证、变更及接受监督检查过程中，不得隐瞒有关情况和提供虚假材料或者拒绝提供反映其经营情况的真实材料。 审查方法 ：对新开办企业核查相关资料。对现有企业还应检查日常监督检查记录。条款类型：否决项 1.3注意事项 新开办企业核实资料的真实性、人员资质、劳动合同、 健康证明、简历、房屋租赁、设备发票等。 换证或变更项目的企业，还需提供药监部门的日常监管检查记录，企业进、销、存记录等资料。 1.4验收内容 经营医疗器械5个（含5个）类代号以下的或专营“6828医用磁共振设备、6830医用X射线设备、6832医用高能射线设备、6833医用核素设备、6870软件”的，应配备专职质量管理人负责企业质量管理工作。 经营医疗器械5个类代号以上的企业（专营“6828医用磁共振设备、6830医用X射线设备、6832医用高能射线设备、6833医用核素设备、6870软件”的除外）应设置质量管理机构。 1.4验收内容 经营“6846植入材料和人工器官（不含助听器）”或“6877介入器械”的企业至少要有一名医学类专业大学本科以上或中级以上职称的专业人员，且在职在岗;经营“6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备 （软性、硬性角膜接触镜及护理用液）”或“6846植入材料和人工器官（助听器）”的企业至少要有一名经国家认可的第三方机构或所授权经营的生产企业（包括进口总代理商）验配技术培训的专业人员。 1.4审查方法 查企业（拟）经营范围、任命（或聘任）文件、学历或职称原件、劳动合同、简历（培训证书）。 条款类型：否决项