广东新版GSP内审评审记录.docVIP

PAGE 珠海市恒祥医药有限公司 GSP内部评审检查表 (一) 编号：HX-QR-094-2012 被考核部门：人力资源部、质量管理部、业务部 检查内容： 管理职责与人员培训 检查时间：2012 年12 项目号 评审内容 落实责任部门 评审记录 评审结果 *1001 企业应按依法批准的经营方式、经营范围、注册地址和仓库地址，从事药品经营活动。 业务部 质管部 按照企业许可证的范围、方式,抽查购进和销售记录,查所经营的品种, 公司无超范围经营。 符合GSP要求 1002 企业应建立以主要负责人为首，包括质量负责人、质量管理机构负责人和采购、销售、储运等业务部门负责人在内的质量领导组织。 质量领导小组 检查质量体系和相应的文件,查是否有成立该组织的企业文件、查任命文件及企业花名册中相关人员。公司已配备了相关人员。质量管理机构完整，并明确了质量负责人权责. 符合GSP要求 1003 企业质量领导组织的主要职责是：建立企业的质量体系，实施企业质量方针，并保证企业质量管理工作人员行使职权。 质量领导小组 查看相关的文件及制度。企业质量体系中已有所体现。已建立质量方针和目标，但各部门对方针目标不是很清晰。 符合GSP要求 *1004 企业应在高级管理人员中设立专人担任质量负责人，全面负责与药品质量管理相关的工作，在企业内部对药品质量具有裁决权，对企业药品质量管理承担直接责任。 人力资源部 查看组织机构图、任命书、岗位职责、与质量负责人面谈及不合格品的最终确认。 质量负责人对相关程序熟悉。 符合GSP要求 1005 企业质量负责人应有履行其职责所需的必要权力和资源，保证质量管理体系的有效运行。 质管部 查看岗位职责，与企业负责人、质量负责人等进行交谈了解。 符合GSP要求。 *1006 企业质量负责人应负责组织编制、审定企业药品质量管理制度;质量管理机构应负责起草并指导、督促制度的执行。 质管部 查看文件管理制度中对制度编制、审定的有关规定；质量管理文件的签发。公司质量负责人有对质量制度的进行编制、审定。 符合要求。 *1007 企业应设置专门的质量管理机构，行使质量管理职能。机构下设质量管理、质量验收组织。 质管部 查组织机构图中是否有相应的组织和人员,该机构的员工是否定岗、到位. 公司已建立质量管理机构及设质量管理员、质量验收员。 符合GSP要求， 1008 企业质量管理机构应负责首营企业和首营品种的质量审核，并报质量负责人审批。 质管部 查首营企业和首营品种审批资料；上有质管部、质量负责人签名，并有签署意见。 符合GSP要求。 1009 企业质量管理机构应负责建立企业所经营药品的质量档案。 质管部 根据经营品种随机抽取若干品种的质量档案。 均有电子版药品注册证明文件* 符合GSP的要求。 *1010 企业质量管理机构应负责药品质量的查询、不良反应事件的报告、药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。 质管部 查看相关资料； 与质量机构相关人员交谈。质管部长了解“不良反应事件报告”是质量管理机构工作职责。 符合GSP的要求。 项目号 评审内容 落实责任部门 评审记录 评审结果 1011 企业质量管理机构应负责药品的验收。 质管部 查看花名册、组织机构图、职责、及验收记录。 验收记录有验收员签名确认。 符合GSP要求。 1012 企业质量管理机构应负责指导和监督药品储存、养护和运输中的质量工作。 质管部 查看职责，与相关人员交谈。 养护组业务上由质管部负责指导，行政上属于储运部。养护组对保管员，运输员进行业务指导。 符合GSP要求。 *1013 委托药品现代物流企业储存的企业，质量管理机构应指导和监督被委托方的药品验收、储存、养护、出库复核等质量工作，并保存相关记录。 质管部 公司无委托药品现代物流企业。 合理缺陷 *1014 委托药品现代物流企业储存的企业，开展药品直调应由质量管理机构负责验收。 质管部 公司无委托药品现代物流企业及开展药品直调业务。 合理缺陷 1015 企业质量管理机构应负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督。 人力资源部 储运部 质管部 查看制度，不合格品的审核、处理记录。 质管部、质量负责人有对不合格药品的确认、处理过程实施监督。 符合GSP要求。 1016 企业质量管理机构应负责收集和分析药品质量信息。 人力资源部 查看制度、药品质量信息的相关资料，与相关人员进行交谈。 资料收集较为详尽。 符合GSP要求。 1017 企业质量管理机构应协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育或培训。 质量领导小组 质管部 查看制度、职责。查阅企业的培训记录、培训记录。质管部协助人力资源部开展培训工作。 符合GSP要求 *1018 企业应