印度对进口医疗器械的要求.docVIP

. . 印度对进口医疗器械的要求 认证中心 夏芸 摘要：本文介绍了国外医疗器械产品进入印度市场的法规要求。主要阐述了部分医疗器械在印度的监管情况和监管部门，并详细介绍了印度政府于2006年3月实施的《医疗器械的进口和生产指南》的内容。为我国医疗器械企业的产品进入印度市场提供参考。 Abstrat：This article introduces the medical device regulations in India, highlights the medical device regulatory climate in India and the regulate department, in detail introduces the content of the guideline Guidelines for import and manufacture of medical devices issued by India government in 1st March 2006. This article will be a reference for the companies which are looking to India 关键词：印度(India)；医疗器械（medical device）；进口（import）； 印度医疗器械市场背景 印度是一个缺医少药，贫富悬殊的人口大国。近年来，随着印度中产阶级收入的增长，人民健康意识的加强，一些较好的私立医院会提供优质的医疗服务服务，这些医院往往会采用先进的进口医疗设备。但是，这些高端的医疗器械市场的发展却不能完全渗透到印度公共卫生体系。印度尚有大量的人口在农村，并且很贫困。数百万的人民还是不能享受到现代医疗技术。从一个国家水平来讲，印度的医疗体系的发展还是跟不上不断增长的老龄化程度以及疾病的变化。但是对国外医疗器械企业来说，印度私立医疗机构是购买高质量、高价格的医疗设备的很大一个市场，不过这些产品的市场大部分被大型的跨国公司占领，他们拥有全球性的服务网络，竞争会很激烈。相对而言，我国国内企业可以考虑出口一些价格较低，技术含量中等的产品。 政府批准公立和私立的医院对全球的医疗器械进行招标购买。大多数政府招标包括两部分：技术标的和商业标的。由于公立医院有庞大的机构，通过政府招标是一件很耗时的事情。一般来说，公立医院对价格比较敏感，价格低的投标人比较占优势。私立医院会从技术、成本和价格方面综合评价产品，而且效率比公立医院要高。 对于在印度有技术支持代理商的美国企业来说，进入印度市场会比较容易，代理机构应能对代理设备提供技术支持。印度的用户将是否有技术支持作为购买决定的一项很重要的因素，同时，代理商还应该与政府部门、决策者、私立医院的采购部门保持密切联系。 进口的医疗器械需要缴纳关税。关税取决于产品的类别与最终使用者。如果该产品被健康部归类为“有助于延长生命的医疗器械”，那此类产品所需缴的关税就会相应降低。另外，公立医院/部门可以以较低的关税进口设备/器械。如果国有医院从生产厂家直接进口器械，那就可以缴纳较低的关税。因此， 虽然通过经销商销售更有利于产品的销售和与政府医院的联系，但是一般进口产品都是国外厂家直接开票和送货给医院。不过这种情况只适用于政府机构，而不适用于私人机构。 印度对医疗器械进口的要求 印度政府对大多数的医疗器械都没有规定，也没有对医疗器械下一个官方定义。医疗器械不经注册许可即可进入印度市场。产品的质量由购买方（公立医院，私立医院或者医生）自行评价。一般来说，经过FDA和CE批准的产品具有良好的质量和性能，会被优先考虑。但是印度市场对价格很敏感，低价的医疗器械会有很大的市场。 印度卫生与福利部（Ministry of Health and Family Welfare）下属的中央药品标准控制机构（Central Drugs Standard Control Organization，CDSCO）是监管部分医疗器械进口、生产和销售的部门，该机构原来是管理药品、诊断试剂和化妆品的法规、标准、进口和生产的部门。现在，CDSCO的职能是制定药品、血液制品、注射液和疫苗的标准、法规。为加强对医疗器械的管理，增加了监管医疗器械的职能。 为了保证医疗机构服务质量，保障人民健康安全，印度政府制定了《医疗器械市场进口与生产指南》，该指南于2005年10月6日由卫生与福利部发布，2006年3月1日正式实施。该指南不是针对所有的医疗器械，只是 1、心脏支架 2、含药支架 3、导尿管 4、角膜镜 5、注射器 6、骨粘合剂 7、心脏瓣膜 8、静脉输液针 9、整形外科植入物 10、人工假体 上述10类产品进口入印度需要经过卫生与福利部的许可，根据印度《药品和化妆品