2020年版《中国药典》四部通则1101无菌检查法(第三次征求意见稿).pdf

2020 年版第三次征求意见稿 1101 无菌检查法 无菌检查法系用于检查药典要求无菌的药品、生物制品、医疗器械具、 原料、辅料及其他品种是否无菌的一种方法。若供试品符合无菌检查法的规 定,仅表明了供试品在该检验条件下未发现微生物污染。 无菌检查应在无菌条件下进行，试验环境必须达到无菌检查的要求，检 验全过程应严格遵守无菌操作，防止微生物污染，防止污染的措施不得影响 供试品中微生物的检出。单向流空气区、工作台面及受控环境应定期按医药 工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法的现行国家标准进 行洁净度确认。隔离系统应定期按相关的要求进行验证，其内部环境的洁净 度须符合无菌检查的要求。日常检验还需对试验环境进行监控测。 培养基 硫乙醇酸盐流体培养基主要用于厌氧菌的培养，也可用于需氧菌培养； 胰酪大豆胨液体培养基用于真菌和需氧菌的培养。 培养基的制备及培养条件 培养基可按以下处方制备，亦可使用按该处方生产的符合规定的脱水培 养基或成品培养基。配制后应采用验证合格的灭