无菌药品生产验证.ppt

无菌药品生产验证中的有关问题讨论 杭州澳亚生物技术有限公司 徐全华 电话 邮箱： xqh_923@163.com 一、干热灭菌的基础理论 1、干热灭菌热穿透性指标FH值的概念及计算公式 1.1 FH值概念： FH是干热灭菌的杀菌热力强度，系参照基准温度T0=170 ℃ 下的干燥灭菌时间得出，以分钟(min)来表示 。 1.2 计算公式：： FH=∑△t·10（T1-T0）/Z 式中：T1----每个时间点实测温度； T0----灭菌保证温度（基准温度），取170℃。 Z-----温度变化升高的灭菌率。如果以去热原为目的，Z值取 54；如果以灭菌为目的，Z值取20； △t---灭菌时间，以分钟来计算。如果每半分钟取一个数据，则 △t为0.5；如果5秒钟取一个数据，则△t为1/12，∑代表每 个时间段FH值的累加值。 2.《中国药典》2005年版二部附录ⅩⅦ灭菌法中“干