SOP-10-1012-00-SV-01-移动洁净采样车再验证报告.docx

文件编号： 第 PAGE 3 页 共 13 页 移动洁净采样车验证报告 移动洁净采样车 验证报告 文件编号： 起草 职务 签名 日期 年 月 日 审核 职务 签名 日期 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 批准 职务 签名 日期 年 月 日 验证项目组名单 组 长 姓名 职务 部门 成 员 姓名 职务 部门 目 录 TOC \o 1-3 \h \z \u 1. 概述 4 2. 目的 4 3. 范围 4 4. 参考 4 5. 验证内容 4 5.1 验证总则 4 5.2 验证前准备 5 5.2.1 验证方案执行人员培训确认 5 5.2.2 计量器具确认 5 5.2.3 设备文件资料确认 6 5.2.4 验证实施前检查确认 7 5.3验证项目 8 5.3.1运行确认 8 5.3.2性能确认 9 悬浮粒子检测 9 沉降菌检测 10 6. 验证结论 12 7. 建议 13 1. 概述 洁净采样车用于库房对原辅料、内包装材料的取样，因此必须对洁净采样车进行验证，以确认洁净采样车搁物区采样环境达到设计标准，符合洁净采样环境要求。 SV-01型洁净采样车由箱体、不锈钢操作台面板（2层）、照明灯、紫外灯、可调节脚轮、风机系统、100级高效过滤器及电器控制开关面罩等组成。工作时风机通过高效过滤器把≥5μ.的尘埃拦截下来，流出洁净的空气成垂直、层流、均匀地送到采样车台面，使搁物区域达到100级洁净度环境。 2. 目的 通过验证确认本采样车洁净度能达到100级要求，确保取样过程不会给物料带来污染，不会给产品带来潜在的质量风险。 3. 范围 本方案阐述了SV-01型采样车的验证程序，主要内容包括设备文件资料及档案的确认、SV-01型洁净采样车的运行确认、SV-01型洁净采样车的性能确认，适用于SV-01型采样车的验证。 4. 参考 4.1 《医疗器械生产质量管理规范》 4.2 《医疗器械生产质量管理规范附录》（体外诊断试剂） 4.3 《洁净厂房设计规范》（GB50073-2013） 4.4 SOA-10-0001《验证管理规程》 4.5 SOA-10-0010《2017年度验证计划》 5. 验证内容 5.1 验证总则 5.1.1 验证严格按照方案规定的内容和项目进行，若因特殊原因确实需要对验证方案进行变更时，填写QA-VA-0001·F03《验证方案变更申请表》，报验证委员会批准。 5.1.2 验证方案分为正文和附件两部分，执行方案的相关记录在附件中。 5.1.3 任何与验证方案不一致的地方应充分调查并记录，不一致的数据被证明不会影响方案的执行才可以被认可接受，并由QA确认是否可以接受。 5.2 验证前准备 5.2.1 验证方案执行人员培训确认 ① 目的：确认参与本次验证执行人员均已经过培训，且培训考核合格。 ② 确认项目、确认方法、可接受标准见表1。 表1： 确认项目 确认方法 可接受标准 ③ 确认结果见表2。 表2： 序号 姓名 部门 岗位 培训结果 1 2 3 4 5 6 7 8 备注：上述确认结果来源于验证记录：附件1《验证方案培训结果反馈表》。 ④ 结论： 验证方案执行人员均已通过培训，且培训考核合格。 5.2.2 计量器具确认 ① 目的：确认验证所用计量仪器、仪表在校验有效期内，且状态完好。 ② 确认项目、确认方法、可接受标准见表3。 表3： 确认项目 确认方法 可接受标准 ③ 确认结果见表4。 表4： 计量器具名称 编号 校验日期 有效期至 备注：上述确认结果来源于验证记录：附件2《计量器具确认记录》。 ④ 结论： 验证所用计量仪器、仪表在校验有效期内，且状态完好。 5.2.3 设备文件资料确认 ① 目的：确认设备文件资料齐全并归案保存。 ② 确认项目、确认方法、可接受标准见表5。 表5： 确认项目 确认方法 可接受标准 ③ 确认结果见表6。 表6： 文件资名称 存放位置 检查结果 备注：上述确认结果来源于验证记录：附件3《文件资料确认记录》。 ④ 结论： 设备文件资料齐全并归案保存。 5.2.4 验证实施前检查确认 ① 目的：确认设备运行能够达到规定的技术指标和使用要求。 ② 确认项目、确认方法、可接受标准及确认结果见表7。 表7： 确认项目 确认方法 可接受标准 确认电气运行符合设计要求、清洁卫生工作符合