Q_HK 0618-2019一次性采集转运拭子（含培养基）企业标准.pdf

Q/HK 广东环凯微生物科技有限公司企业标准 Q/HK 0618-2019 一次性采集转运拭子 （含培养基） 2019-06-18发布 2019-07-01实施 广东环凯微生物科技有限公司 发 布 Q/HK 0618-2019 前  言 一次性转运拭子 （含培养基）目前尚无国家标准和行业标准，根据 《企 业产品标准管理规定》，特制定本标准，作为企业生产、监督的依据。 本标准的编写符合GB/T 1.1-2009 的有关要求。 本标准由广东环凯微生物科技有限公司提出。 本标准由广东环凯微生物科技有限公司负责起草。 本标准主要起草人：张健伟、骆延平、段贵娇、张志彬。 本标准首次发布时间：2019年06 月。 1 Q/HK 0618-2019 一次性采集转运拭子 （含培养基） 1 范围 本标准规定了一次性采集转运拭子 （含培养基）的技术要求、试验方法及检 验规则。 本标准适用于各种一次性采集转运拭子 （含培养基）系列产品。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注 日期的版本适用于本文件。凡是不注明日期的引用文件，其最新版本 （包括所有 的修改单）适用于本文件。 2015 1101 《中华人民共和国药典》 年版四部 （ ）无菌检查法 GB4789.28 食品安全国家标准 食品微生物学检验 培养基和试剂的质量要求 GB 15981 消毒与灭菌效果的评价方法与标准 GB 18279 医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制 GB 18280.1 医疗保健产品灭菌 辐射 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、 确认和常规控制要求 3 原理 采集转运拭子由无菌拭子、转运培养基及套管组成，提供了一个完整的即用 系统，它可以完成采集、保存和转运食品、环境及临床标本至微生物实验室等全 部过程，可以减少标本采集到贮存等多环节中的污染，确保标本在分析前得到有 效保护和培养。一次性采集转运拭子可以方便的取出拭子，无需接触拭子头部； 滴液口也方便将采集后混匀的样液定量滴到培养基平板培养基上进行定量检测， 无需其它工具。 4 产品分类 4.1 HK PS 生理盐水 （ ）采集转运拭子 4.2 HK PBS 磷酸缓冲液 （ ）采集转运拭子 4.3 HK 胰酪大豆胨液体培养基 （TSB）采集转运拭子 4.4 HK 缓冲蛋白胨水 （BPW）采集转运拭子 4.5 HK 月桂基硫酸盐胰胨肉汤(LST)采集转运拭子 4.6 HK Cary-Blair YCB 液体 运送培养基 （ ）采集转运拭子 4.7 HK N-PBS 含复方中和剂的磷酸缓冲液 （ ）采集转运拭子 4.8 HKLetheen LTB 肉汤 （ ）采集转运拭子 1 Q/HK 0618-2019 5 要求 5.1 原辅料要求 应符合相应的标准要求。 5.2 产品外观 管体透