注输护理和防护器械说明及防护器械1.doc

—PAGE 115— 注输护理和防护器械说明及注输护理和防护器械 一、范围 本子目录包括注射器械、穿刺器械、输液器械、止血器具、非血管内导（插）管与配套用体外器械、清洗、灌洗、吸引、给药器械、外科敷料（材料）、创面敷料、包扎敷料、造口器械、疤痕护理用品等以护理为主要目的器械（主要在医院普通病房内使用），还包括医护人员防护用品、手术室感染控制用品等控制病毒传播的医疗器械。 本子目录不包括输血器、血袋等输血器械（归入10子目录）和血样采集器械（归入22子目录），也不包括石膏绷带等骨科病房固定肢体的器械（归入04子目录）、妇产科护理（如阴道护理）用品（归入18子目录）等只在专科病房中使用的护理器械，还不包括医用弹力袜等物理治疗器械（归入09子目录）和防压疮垫等患者承载器械（归入15子目录）。 二、框架结构 本子目录总体上主要依据用途即注射、输液、护理和防护功能特点，并结合与血管是否接触、管理类别高低等因素，设置16个一级产品类别。其中，注输功能器械类设置了“注射、穿刺器械”、“血管内输液器械”、“非血管内输液器械”、“止血器具”、“非血管内导（插）管”、“与非血管内导管配套用体外器械”、“清洗、灌洗、吸引、给药器械”等7个一级产品类别；护理功能器械类设置了“可吸收外科敷料（材料）”、“不可吸收外科敷料”、“创面敷料”、“包扎敷料”、“造口、疤痕护理用品”等5个一级产品类别；防护功能器械类设置了“手术室感染控制用品”、“医护人员防护用品”等2个一级产品类别；另外，还设置了“病人护理防护用品”、“其他器械”2个一级产品类别。结合编制过程中对有效注册证的梳理情况，依据相关器械的组成、用途的特点及差异，对上述16个一级产品类别细化，设置了110个二级产品类别，列举了827个品名举例。 本子目录所包含器械主要对应2002版分类目录中的《6815注射穿刺器械》《6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具》《6856病房护理设备及器具》《6864医用卫生材料及敷料》《6866医用高分子材料及制品》等子目录中的相关产品。 该子目录中的一级产品类别与2002版分类目录主要对应关系如下： 与2002版分类目录对应关系 一级产品类别 2002版产品类别 备注 14-01注射、穿刺器械 6815注射穿刺器械中注射器、无菌注射针、穿刺针 / 6854-5输液辅助装置中注射泵 14-02血管内输液器械 6815注射穿刺器械中静脉输液针、血管内留置针 / 6854-5输液辅助装置中输液泵 6866-1输液、输血器具及管路中输液器械 14-03非血管内输液器械 6854-5输液辅助装置中胰岛素泵 / 14-04止血器具 6854-1手术及急救装置中各种气压、电动气压止血带 / 14-05非血管内导（插）管 6866-4导管、引流管 / 6866-6肠道插管 14-06与非血管内导管配套用体外器械 6854-6负压吸引装置中负压吸引器 / 6866-8 引流容器中集尿袋、引流袋 14-07清洗、灌洗、吸引、给药器械 / 新增 14-08可吸收外科敷料 （材料） 6864-1可吸收性止血、防粘连材料 / 14-09不可吸收外科敷料 6864-2敷料、护创材料中医用脱脂棉、医用脱脂纱布 / 14-10创面敷料 6864-2敷料、护创材料中创口贴 / 14-11包扎敷料 6864-2敷料、护创材料中纱布绷带 / 14-12造口、疤痕护理用品 6864-5粘贴材料 / 6866-9一般医疗用品中肛门袋 14-13手术室感染控制用品 6864-4手术用品 / 6866-7手术手套 14-14医护人员 防护用品 6866-9一般医疗用品中检查手套、指套 / 14-15病人护理防护用品 / 新增 14-16其它器械 6864-2敷料、护创材料中弹力绷带 / 三、其他说明 （一）一次性使用活检针：用于从人体组织获取标本进行活检，一次性使用，其管理类别由第三类降为第二类。 （二）足部隔离用品、隔离护罩：在医疗机构中使用，阻隔体液、血液飞溅或泼溅，管理类别由第二类降为第一类。 （三）注射器用活塞：为一次性使用无菌注射器的配套用组件，不具有医疗器械的功能和目的，不按照医疗器械管理。 （四）输液瓶贴：用于封存开启后的静脉输瓶口，防止输液污染，不符合医疗器械定义，不按照医疗器械管理。 （五）输注工作站：仅提供空间和电源功能的，不具有报警等功能，不符合医疗器械定义，不按照医疗器械管理。 （六）接触胸腔、腹腔、脑室、腰椎、体内创面或体表真皮深层及其以下组织创面的引流导管：管理类别由第三类降为第二类。 （七）造口袋（含造口底盘）、造口护理用品、造口底盘、造口栓、防漏膏、造口护肤粉、造口皮肤保护剂等造口护理产品：管理类别由第二类降为第一类。 （八）髂骨穿刺针：管理类别由第三类降为第二类。 （九）用