医用康复器械说明.doc

PAGE 136 —PAGE 136— 医用康复器械说明及医用康复器械 一、范围 本子目录包括医用康复器械类医疗器械，主要有认知言语视听障碍康复设备、运动康复训练器械、助行器械、矫形固定器械，不包括骨科用器械。 二、框架结构 本子目录按照产品功能分为4个一级产品类别，按照作用部位、作用机理等形成18个二级产品类别，并列举91个品名举例。本子目录按照相似功能类别相近排列的原则进行排序。 本子目录包含2002版分类目录的《〈6826物理治疗及康复设备〉（部分）》和《〈6846植入材料和人工器官〉（助听器、外挂式人工喉）》。 该子目录中一级产品类别与2002版分类目录产品类别的对应关系如下： 与2002版分类目录对应关系 一级产品类别 2002版产品类别 备注 19-01认知言语视听障碍康复设备 6826-8眼科康复治疗仪器 / 6846-5器官辅助装置中的助听器、外挂式人工喉 19-02运动康复训练器械 6826-5理疗康复仪器中的上肢综合训练器、肘关节运动器、下肢康复运动器 / 19-03助行器械 / 新增 19-04矫形固定器械 6826-5理疗康复仪器中的胸背部矫正装置 / 三、其他说明 肢体矫形器：依据《医疗器械分类规则》和分类界定文件，本子目录对具有矫形功能产品的管理类别规范为第二类，仅具有固定支撑功能产品的管理类别规范为第一类。 19医用康复器械 序号 一级产品类别 二级产品类别 产品描述 预期用途 品名举例 管理 类别 01 认知言语视听障碍康复设备 01认知障碍康复设备 通常由主机、软件等组成。通过视觉、听觉刺激，进行康复训练。 用于认知障碍患者的康复训练。 认知康复训练平台、认知能力测试与训练仪 Ⅱ 02视觉康复设备 通常由主机、软件等组成。通过视觉刺激，进行康复训练。 用于视觉障碍患者的康复训练。 视力训练仪、视觉训练仪、视力康复仪 Ⅱ 03听觉康复设备 通常由主机、软件等组成。通过听觉刺激，进行康复训练。 用于听觉障碍患者的康复训练。 听觉功能检测处理系统、听觉康复训练仪 Ⅱ 04言语障碍康复设备 通常由主机、软件等组成。通过视觉、听觉刺激，进行康复训练。 用于言语障碍患者的康复训练。 语音障碍康复训练仪、构音障碍康复训练仪 Ⅱ 05真耳测试仪 通常由真耳测试模块（软件）、硬件、探针和硅管组成。 用于对患者双耳声压级进行测试。 真耳测试仪 Ⅱ 06助讲器 通常由外壳、发音装置（包括助讲器发声膜）、电池等组成的非植入式医疗器械。 用于辅助全喉切除患者发声。 助讲器 Ⅱ 07助听器 通常由传声器、放大器和耳机组成，并由电池供电。用来放大声音、补偿听力损失的电子装置。 用于听力损失患者的听力补偿。 耳背式助听器、耳内式助听器、盒式助听器、骨导式助听器 Ⅱ 02 运动康复训练器械 01步态训练设备 通常由减重装置、主机、跑台、控制装置、固定装置等组成。通过训练患者步态促进康复，可附带步态评估功能。 用于对下肢步行障碍患者进行步态康复训练。 下肢步行姿势训练系统、步态评估与训练系统、减重步态训练器 Ⅱ 02康复训练床 通常由床架、机械支撑部件、电动控制装置、固定保护装置等组成。通过改变体位、起立角度对患者进行训练促进康复。 用于对脑中风、脑外伤等患者进行肢体运动康复训练。 站立康复器、下肢反馈康复训练系统、多体位康复床、电动起立床 Ⅱ 通常由床架、机械支撑部件、机械调节装置、固定保护装置等组成。通过改变体位、起立角度对患者进行训练促进康复。无源产品。 用于对脑中风、脑外伤等患者进行肢体运动康复训练或早期站立训练等。 悬吊康复床、倾斜床 Ⅰ 03平衡训练设备 通常由测量平台、辅助支架、平衡训练软件等组成。通常对站立或坐在测试平台上的患者进行平衡能力训练，可附带平衡能力评估功能。 用于对平衡能力障碍患者进行康复训练。 平衡测试及训练系统、平衡训练系统 Ⅱ 04振动训练设备 通常由训练平台、控制装置、固定架等组成。通过周期机械振动方式，达到肌肉或关节康复的目的。 用于改善运动功能障碍患者的肌肉功能、平衡性和协调性。 振动训练系统、上下肢振动康复训练器 Ⅱ 05关节训练设备 通常由主机、固定部件、运动部件、控制装置等组成。通过训练患者关节促进康复。 用于对关节功能障碍患者进行康复训练。 连续性被动运动康复器、上肢关节康复器、下肢关节康复器、下肢康复运动训练器、下肢关节被动训练器、上肢关节被动训练器、上下肢运动康复训练机、腕关节康复器、肘踝关节康复器 Ⅱ 通常由基座、固定部件、运动部件、控制装置等组成。通过训练患者关节促进康复。无源产品。 上肢综合训练器、肘关节运动器、下肢康复运动器、上肢关节康复器、康复训练器 Ⅰ 通常由设备主体、触摸显示屏、座椅、可调角度脚踏鞋、四肢力反馈模块组成。患者坐在设备座椅上，四肢分别放在扶